国产新冠疫苗国外率先获批背后：近百发展中国家超13亿剂需求待补

原标题：国产新冠疫苗国外率先获批背后：近百发展中国家超13亿剂需求待填补

国产新冠疫苗的第一个有效率数据出现了。

86%——国产新冠疫苗的第一个有效率数据出现了。

据人民日报海外版12月9日报道，阿联酋卫生和预防部发布声明，宣布正式注册国药集团中国生物新冠灭活疫苗。包含来自125个国家、3.1万名志愿者的III期临床实验显示，这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗，有效性高达86%，具有99%的中和抗体转阳率和100%预防中度和重度新冠肺炎的有效性，且无明显副作用。这也使这款疫苗成为中国疫苗历史上，首个在国外先行上市的疫苗。

目前，全球已经有辉瑞/BioNtech的mRNA疫苗（95%）、Moderna的mRNA疫苗（94.5%）、牛津/阿斯利康的腺病毒载体疫苗（70.4%）、俄罗斯疫苗（92%）公布了III期临床试验有效率数据的疫苗，有效性也远超50%的获批基准线。

此次国药疫苗结果，被疫苗专家陶黎纳誉为“墙里开花墙外香”，并预测科兴生物的灭活疫苗巴西临床试验的保护率数据，国药集团武汉生物研究所的灭活疫苗数据近日会公布。虽然目前我国还没有给出具体的新冠疫苗临床数据，但从公开报道看，市场还是持乐观态度。

12月初，科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志在第八次世界中西医结合大会做《新冠肺炎疫苗和药物研发进展》发言时表示，“年内将有6亿支灭活疫苗获批上市”。

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国产新冠疫苗为何在阿联酋获批上市？

12月9日，阿联酋卫生和预防部发布声明，宣布已“正式注册”国药集团中国生物的新冠灭活疫苗。中国国家药监局正在加紧对这款疫苗提交的数据进行复核，预计也将在一周左右公布。

据报道，阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部已经对中国生物提交的III期临床试验数据进行了复核。来自125个不同国家的约3.1万名志愿者的临床实验数据显示，这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例，相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。

陶黎纳指出，所谓有效性，就是保护率，是疫苗III期临床试验最核心的指标。86%是一个计算的结果，基于打疫苗的志愿者（疫苗组）和打安慰剂的志愿者（安慰剂组）的发病率计算所得。

相关报道并没有披露两组志愿者的人数和发病数，陶黎纳指出有效性86%，意味着，在两组志愿者人数差不多的情况下，如果安慰剂组有100人发病，那么疫苗组只有14人发病。

中和抗体阳转率99%是指，疫苗组里99%的人都产生了足够高的中和抗体，换句话说就是疫苗免疫失败率只有1%。

所谓中和抗体，“中和”指的是“中和病毒”，即使病毒失去感染性，是仅次于保护率的次关键指标。在大多数情况下，中和抗体水平的高低≈保护效果的好坏。验证保护效果需要观察大量人群，耗时烧钱，而检测中和抗体则容易得多，所以中和抗体水平常常替代保护效果，成为衡量疫苗好坏的可操作性关键指标。

6月23日，国药集团在阿联酋进行的新冠疫苗III期临床试验正式启动，成为全球首个新冠疫苗国际III期临床试验。试验规模为15000人，而在6周之内，来自120多个国家的31000名志愿者参与了这场位于阿联酋首都阿布扎比的试验。

9月，国药疫苗在阿联酋获得紧急使用授权，以保护在疫情一线奋战的医护人员。阿联酋官方对这一紧急使用授权进行的后续评估调查结果，与中国生物方面提供的临床试验数据相似，显示疫苗是有效和安全的。

阿拉伯联合酋长国（UAE）发布的新闻称，在一项涉及31，000人的测试研究中，中国制造的COVID-19疫苗具有出色的功效数据。阿联酋根据对该试验数据的中期分析，正式“注册”或批准该疫苗以供广泛使用。

此前，辉瑞和莫德纳公司均已公布其研发的mRNA新冠疫苗III期临床试验数据，有效率分别为95%与94.1%。上述熟悉中国生物疫苗研发情况的知情人士评论称，中国生物疫苗的III期试验入组人数要多于辉瑞和Moderna，设计中需要达到的对照组感染人数也不一样，严格来说各方没有可比性。

在有效率相差不大的情况下，国药的灭活疫苗有存储和运输的优势——贮藏条件为2~8°C避光保存和运输。这相比于辉瑞和Moderna的mRNA疫苗的深度冷藏的苛刻条件，大大降低了储运要求，提升了疫苗的可及性。

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中国疫苗或将填补全球疫苗供应空缺

除了国药集团研发的疫苗外，陶黎纳预测：今明两天，科兴的灭活疫苗也会发布其巴西临床试验的保护率数据，国药武汉生物研究所的灭活疫苗数据也将近日公布。

12月7日，21新健康从科兴控股获悉，其旗下子公司科兴中维获得5亿余美元资金用于新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福?的进一步开发、产能扩展和生产，以及科兴中维其他开发及营运活动。

克尔来福?在国内已经获得成人组、老人组的I/II期临床研究结果，未成年组的I/II期临床研究也已经启动。针对18-59岁健康成年人的I/II期临床试验结果已于2020年11月17日在线发表在《柳叶刀感染性疾病杂志》上。III期临床研究正陆续在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利等国开展。

科兴中维已建成并投入使用的新冠疫苗生产线年生产能力超3亿剂，计划在2020年底之前建成的第二条生产线投入使用后，克尔来福??的年生产能力将提高到6亿剂以上。

据新华社报道，外交部发言人赵立坚提到：中方期待中国疫苗研发完成后能够尽早被纳入“实施计划”采购清单，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可负担性作出中国贡献。

面对比流感更为迅猛的新冠病毒，盖茨基金会的高级项目官员杜珩曾做过一个估算，要在全球形成群体免疫，需要至少100亿剂新冠疫苗。

为了确保疫苗能在全球范围内实现公平分配，世界卫生组织等多个国际组织一直在呼吁富国与穷国共享疫苗，并成立了“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）。

但根据杜克大学最新统计数据，到12月4日，全球疫苗预订单已达到了98亿，其中COVAX的订单只有7亿。而考虑到COVAX是生活着全球20%人口的92个穷国的唯一疫苗来源，即使这7亿剂全部配给穷国，缺口也至少还有13亿剂。再考虑到这些预定的疫苗并不一定能全部通过III期临床试验，穷国的疫苗缺口会更加庞大。

今年10月，中国正式加入COVAX，并表示：“这是中国秉持人类卫生健康共同体理念、履行自身承诺推动疫苗成为全球公共产品的一个重要举措。”

这场疫苗大战的最终后果，复旦医院管理研究所副所长章滨云认为：也许会分为两个阵营，“美英欧日等发达国家采购欧美等国的疫苗；亚非拉等广大发展中国家，等待中国几个疫苗的结果公布并进行采购或无偿提供。”

据公开信息，目前，国药和科兴的灭活疫苗已在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及、巴西等15个国家开展了III期临床试验，科兴研发的120万剂灭活新冠疫苗已在12月7日抵达印尼，并将向印尼提供4500万份疫苗原材料，由当地药厂生产成品疫苗。

据国药集团11月初发布的消息，中国生物的两款新冠灭活疫苗III期临床试验样本人群现已覆盖125个国家，入组人数5万。

21新健康也从康希诺生物获悉，其已经与墨西哥卫生部签署预购框架协议，计划向墨西哥供应3500万剂重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV），为该国高暴露风险人群构筑免疫屏障。

根据协议，康希诺生物将自2020年底至2021年向墨西哥供应3500万剂新冠疫苗，为本次墨西哥政府合作方中唯一采用单针免疫的候选疫苗，3500万名墨西哥民众将获得免疫保护。

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相关公司和概念股动态

可以预见，后续将有更多的新冠疫苗上市。

强生公司发言人Lisa Cannellos表示，考虑到新冠肺炎在普通人群中的高发病率，预计大约需要4万名参与者以确定正在研究的候选疫苗的安全性和有效性数据。综合试验的中期数据预计将在1月底公布。如果疫苗是安全有效的，将在2月份向FDA提交紧急使用授权申请。向世界各地的卫生监管申请许可也将同步进行。

据俄罗斯卫星网报道，美国辉瑞和德国BioNTech于12月1日表示，两家公司已经向欧盟递交注册其研发新冠疫苗的申请，如果得到许可，欧洲将可在年底前开始使用该疫苗。对澳大利亚、加拿大、日本和其他国家提交的疫苗使用授权申请工作也在进行中。

据中国新闻社多伦多报道，该疫苗12月9日成为加拿大审批通过的首款新冠疫苗。加拿大也由此成为继英国和巴林之后，第三个批准该疫苗的国家。负责疫苗分发的国家行动中心负责人、少将弗廷（Dany Fortin）表示，该疫苗有望最早于下周一（12月14日）运抵加拿大，并于下周中期开始接种。

12月9日，美国卫生部部长Alex Azar表示，政府正在与Covid-19疫苗生产商辉瑞和Moderna讨论获取更多疫苗的问题。Azar在米尔肯研究所主办的会议上表示，“我们与辉瑞、Moderna和其他公司积极讨论获取更多生产能力的问题。”他说，美国已与六家制造商签订了8亿剂疫苗的合同，并有多达30亿剂的额外采购权。

美国的策略是与开发不同类型疫苗的多家疫苗生产商签约。“我们分散了风险，”Azar表示，“每种疫苗都有不同的特征。”

Moderna拒绝评论Azar的言论。根据该公司与美国达成的协议，除了已订购的1亿剂疫苗外，美国还有权从Moderna额外获得4亿剂。根据协议条款，美国可以在疫苗获得紧急许可后再追加剂量。

目前包括中国在内，已有多个国家陆续发布接种计划实现新冠疫苗接种。根据杜克大学统计数据显示，全球已有30个国家、地区和联盟组织拟采购共计96亿剂新冠疫苗，其中64亿剂为明确采购订单，另有32亿剂正在进行采购协商或作为前期订单的扩大采购额度储备。

疫苗消息也在不断提振股市。辉瑞和BioNTech宣布其合作新冠疫苗的III期临床试验首批结果——有效性超过90%当日，欧美股市集体大涨，英国富时收盘涨4.67%，德国DAX指数涨4.94%，法国CAC40指数涨逾7.57%。美三大股指盘中均创历史新高，道指一度暴涨逾1600点。

中信证券分析师陈竹表示，疫苗行业是医药行业的一个细分子赛道，其竞争门槛高，产品审批严格，伴随着人口老龄化、新冠疫情催化及大众健康意识觉醒，其未来业绩确定性较强，给予“强于大市”评级。其认为，新冠疫苗有望为相关企业业绩带来较大弹性，疫苗落地的概率增加，将进一步加深增长复苏预期。

兴业证券在一份研报测算中称，假设接种率为3%，按照两剂接种程序，全球大约需要45亿剂新冠疫苗。兴业证券援引的数据称，到2021年，全球累计产能将超过90亿剂，中国有望突破20亿剂。

中泰证券研报指出，新冠病毒疫苗即将进入兑现期，研发进展快、有产能、成本低的企业更容易最早兑现收入和利润，拔得头筹。考虑新冠病毒疫苗的高知晓率、预期接种人群数巨大，研发进度靠前的头部企业有望最先兑现利润。

作者：朱萍，实习生郭骁男，赵晨阳

责任编辑：薛永玮