美FDA顾问小组建议批准辉瑞疫苗紧急使用
新浪财经2020-12-11 07:17:020阅
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美国食品药品管理局(FDA)一个关键顾问小组周四建议批准辉瑞与BioNTech的新冠病毒疫苗在16岁以上人群中紧急使用,是正式批准该疫苗在美国广泛分发前的最后一步。
如果FDA接受其疫苗和相关生物制品咨询委员会的这一非约束性建议,将标志着控制新冠疫情的一个关键时刻。在不到一年时间里,美国已有1540万人感染新冠病毒,导致约29万人死亡。
该委员会在批准美国流感和其他疫苗方面发挥着关键作用,尽管FDA并不是必须遵循该委员会的建议,但通常会这样做。
该委员会成员詹姆斯-希尔德雷斯(James Hildreth)表示,FDA最早可能周五给予辉瑞疫苗紧急使用授权。紧急使用授权(EUA)通常允许在该机构继续评估安全性数据的同时,将药物或疫苗用于有限的人群或环境,如住院患者。
紧急使用授权与完全批准不同,后者通常需要数月时间。辉瑞只提交了两个月的后续安全数据,但FDA通常需要6个月的时间才能完全批准。
责任编辑:于健 SF069
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