国家医保局：心脏支架集采节省了117亿 下一步将有序推进

谁能最终进入中选名单

取决于产品本身质量和成本管控

是市场竞争的结果

本刊记者/李明子

今年11月5日，国家组织集中带量采购高值医用耗材打响“首战”，集采中选的冠脉支架平均价格从1.3万元降到了700元左右，降幅达到93%。其中，进口品牌美敦力的一款支架从18207元降到648元，在10个中选产品中按价格从低到高排序位列第5，成为随后确定协议采购量时增量最高的中选产品。

冠脉支架集采结果公布后，行业内也有议论，“集采支架都是铬合金材质，不锈钢支架企业生存艰难”，担心“压缩企业利润会遏制创新研发，影响支架质量”，还有风声说“以后患者很难用到中选名单以外的进口支架了”……面对这些疑问，国家医疗保障局医药价格和招标采购司负责人接受了《中国新闻周刊》专访。

支架集采节省了117亿元

《中国新闻周刊》：从药品到耗材，集中带量采购已经进行了很多轮，每次都在社会上引发强烈关注与大量讨论。能否告诉公众，国家为什么要进行带量采购？

负责人：大家都很关心每一次集采的结果与影响，但只有明白国家开展集中带量采购的初心，才能更好理解这项改革。带量采购是国际通用做法，目的是实现物有所值，提高采购资金使用效率。其中包括两个核心机制：一是通过提高采购规模强化竞争，从而实现降价；二是通过集中采购分摊采购成本。原来分散采购时，每个采购主体都要组织招标，企业参与采购的成本也比较高，集中采购的方式降低了政府和企业的招采成本与管理成本。

开展国家组织带量采购，一是贯彻党中央国务院的决策部署。2019年5月中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过《治理高值医用耗材改革方案》，要求按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。

二是净化流通环境。通过集中带量采购，挤出流通环节不合理的水分，使医用耗材价格回归到合理的水平。同时，通过医保基金预付政策，督促医疗机构与企业及时结清货款，降低企业财务成本，完善医药服务价格形成机制。

三是深化医药集中采购改革。药品集中带量采购已取得显著成效，本次集采顺应社会呼声，将药品集中带量采购探索的经验扩大到高值医用耗材领域。

《中国新闻周刊》：在众多市场需求大、产品成熟的医疗耗材中，为什么冠脉支架成为高值医用耗材改革“第一枪”？可以介绍下这一决策过程吗？

负责人：集采有效性取决于产品的可竞争性，这取决于产品的可替代性，可替代性又取决于产品的同质性，同质性越高，可替代性、竞争性就越高，就越适宜集采。

去年4月底，在听取意见、深入研究的基础上，我们初步提出了4条遴选标准。一是市场规模大、费用高；二是价格虚高程度比较严重。三是产品标准化程度高且稳定。四是产业发展比较成熟。

基于这4条遴选标准，经过综合分析，符合度最高的是冠脉支架。支架主要有以下特点：一是采购规模大、价格虚高严重。根据估计，2019年的支架使用量达到160万个，采购金额150亿元，占整个高值医用耗材采购金额的10%以上。与国际比较，冠脉支架在我国的价格虚高问题比较突出。冠脉支架集采的结果也印证了这一点，按照协议采购量测算，节省费用可以达到117亿元。

二是产业发展成熟，竞争相对充分。国内外生产冠脉支架的企业有十多家，产品有二十多个，竞争比较充分。三是通过长期的培训，医生临床操作比较熟练，不同企业产品都可使用，而且不需要企业跟台服务。

此外，冠脉支架的社会关注度也非常高。冠心病是常见病，急性心梗是我国人群最重要的死因之一；多年以来冠脉支架不规范使用问题已经引起社会各方关注；再有，近年来纪检监察部门调查处理了多起涉及收取冠脉支架商业贿赂。

因此，从采购量、虚高价格、产品本身特点、产业发展程度、社会关注度等不同角度看，冠脉支架都是一个非常适合作为耗材“首战”突破口的产品。

《中国新闻周刊》：为保证集采中标的产品符合临床实际需求与使用习惯，同时也确保支架集采价格能够降到位，你们在前期都做了哪些调研与准备？

负责人：前期主要做了三方面工作。一是开展相关研究。我们委托权威专家开展冠脉支架临床特征研究，同时组织开展冠脉支架产品市场结构分析。二是鼓励地方率先开展冠脉支架带量采购试点工作，为国家集采积累经验。2019年以来，江苏、山西试点冠脉支架带量采购，中选品种价格最大降幅近七成。三是到冠脉支架生产企业调研，了解生产供应情况。

去年5月，中央深改委第八次会议审议通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》，对完善价格形成机制、降低高值医用耗材虚高价格有关重点任务进行了分工。

今年4月到8月，初步形成冠脉支架集采工作方案，并根据专家研究结果进一步明确了本次集采的产品技术要求，即冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，采购周期为两年。从今年5月开始，密集听取医院、专家、企业和地方的意见，并委托中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会广泛征求行业意见，进一步完善集采方案。

9月中旬，国家组织高值医用耗材联合采购办公室在天津成立，明确由天津市医药采购中心具体承担该办公室的日常工作，并组织实施采购任务。各省根据联采办要求，组织辖区内医疗机构上报冠脉支架意向采购量量。10月16日，全国冠脉支架带量采购招标文件发布。11月5日，召开国家组织冠脉支架集中带量采购申报信息公开大会，当场产生并公布拟中选结果。

集采最低价仍高于其成本

《中国新闻周刊》：集采要求冠脉支架材质为铬合金。一些临床医生向媒体表示，就药物洗脱支架而言，不锈钢材质和合金材质没有明显区别，临床上这两种材质支架的用量基本对半分。为什么这次集采不包括不锈钢支架？

负责人：2018年，不锈钢支架使用量占总量的40%以上，2019年占总量的34%，今年1-8月份这一比例下降到30%，不锈钢支架使用比例在逐年下降。据我们了解，北京一些大医院现在基本不用不锈钢支架。带量采购必须顺应临床发展的趋势。

此外，根据专家评估意见，除某些特定适应症外，铬合金支架在技术上比较先进。此前患者选择不锈钢支架主要出于经济原因，因为不锈钢支架比合金支架便宜，但集采后合金支架的价格也降下来了，这个问题就不存在了。

总之，集采坚持需求导向、质量优先，最终选择药物洗脱铬合金支架，也是为了改善产品使用结构，让老百姓用上质量更好的、医生认可的产品。

《中国新闻周刊》：支架集采后降价93%，有人认为这压缩了企业利润进而会遏制企业的创新研发。集采之后如何继续鼓励企业创新？

负责人：集采前，冠脉支架在国内售价明显高于国际价格水平，产品推广过程中的“带金销售”是推高价格的重要原因。实际上，以往支架产品高价售出，但企业并没有得到这么高的利润，大部分收入被用到了销售环节。

国家集采就是要通过“带量采购”挤掉“带金销售”的虚高水分。净化流通环节后，企业创新的意愿是加强而不是弱化了。这在药品集采中已体现出来，几家龙头企业去年以来大幅增加研发投入。

集采后，企业创新的能力并没有削弱。依据前期调研中，分析国内企业财务报表、国际比较价格与财务成本的结果，目前集采最低价仍高于其成本，且集采能够扩大市场销量，企业依然有正常的利润。

更重要的是，整个行业生态重塑之后，大家对未来更有明确预期，更敢下决心去投入研发和创新活动。就像我们一贯认为的，创新是逼出来的，创新是市场竞争出来的，不是保护出来的。

支架降价有助于其规范使用

《中国新闻周刊》：冠脉介入治疗是最有效地减少急性心肌梗死患者死亡的一个手段，有专家表示，中国大概只有不到10%的急性心肌梗死患者做了介入治疗，其根本原因是支架价格过高。此次集采后，支架使用不足的问题是否能得到有效解决？

负责人：目前中国同时存在支架滥用和使用不足的问题。滥用不是说在一个病人身上用了多少个支架，而是支架的适应症过于宽泛。在国外，支架的适应症是急性心肌梗塞，往往都在急诊手术中使用。与此同时，部分需要用支架的病人因价格过高而用不上。滥用和使用不足背后的原因都是费用过高。去除支架虚高价格，有利于让临床治疗回归到医学决策的本质。

价格下降后会提高支架使用的可及性，释放支架使用量。印度在实行冠脉支架价格的限价之后，冠脉支架的总使用量提高了12%，其中急诊中的使用量增加了61%。我们也提醒企业做好供应准备，基于前期调查，上百万根支架的供应能力是没问题的。

《中国新闻周刊》：有行业内人士透露，部分进口支架企业或将退出中国市场，直接影响就是“以后有钱也买不到集采名单之外的进口支架了”，会出现这样的情况吗？

负责人：本次集采共10个产品中选，主要企业的主流产品均有中选。其中，上海微创、北京乐普、山东吉威等3家国内最领先的企业，以及美敦力、波士顿科学两家国际知名外资企业，都有主流产品中选。市场份额排名前10的产品（包括第1名）有7个中选，覆盖医疗机构意向采购需求量的70%以上。这些产品经过长期临床使用检验，有效性和安全性得到普遍认可，患者既能用到国产支架，也可以选用进口支架。

另外，本次集采的带量比例是医疗机构需求量的80%，意味着还有20%的市场空间，可由医疗机构采购其他价格适宜的非中选冠脉支架产品。因此，“用不到其他进口支架”的说法不符合事实。

《中国新闻周刊》：这次冠脉支架全国集采中，全球最大的支架生产商雅培没有中标。现在有一种观点认为，集采会对跨国药企不利？

负责人：谁能最终进入中选名单，取决于产品本身质量和成本管控，是市场竞争的结果。

虽然雅培没有进入集采，但有两家外企——波士顿科学与美敦力这次都进了集采，它们共有3款产品入选。同样，也有内资企业没有在此次集采中中选。我们对外资和国产的产品完全是采用一视同仁、公平竞争的原则。

《中国新闻周刊》：集采的一个关联作用可能是造成药企销售人员也就是医药代表的大量失业，对此你怎么看？

负责人：医药代表的工作应当是在协助推广创新药品耗材，使医疗、药品信息推广，临床使用的培训教育以及必要的沟通，这样的医药代表在市场确有需求，无论如何改变集采方式，都有广阔就业空间。但成熟产品不需要推广，特别是单纯为了促销和维护客情，这对推动社会进步没有实际作用，反而推动药品耗材的滥用或不合理使用。对于药企来说，重新定位市场战略，公司架构，人力资源配置结构，需要有一个适应和调整的过程，也是中国经济和医药产业高质量发展的必然过程。

《中国新闻周刊》：带量采购是医改的突破口，防止补医机制在“以药补医”和“以械补医”间此消彼长，最终还是要解决医院通过多提供医疗服务获益的激励机制，标、本并治，带量采购正在稳步推行，医生阳光收入方面将有哪些调整？

负责人：目前，各地已普遍取消公立医疗机构医用耗材加成、实施“零差率”销售，因此冠脉支架降价本身不影响医疗机构的收益。

各地在推行取消耗材加成政策时，同步调整了医疗服务价格，医疗机构的成本和技术劳务价值通过调整医疗服务价格得到了体现。网传医生做一台支架手术的收入只有三四百元，是不符合事实的。

现在做冠脉支架植入至少有3个收费项目，包括冠脉造影、球囊扩充和置放支架。以北京为例，这三个项目的收费分别为1000元、1350元和3300元，合计至少5650元，还没有包括其他检查诊疗费用。北京的收费标准在全国处于中等水平，并不算高，比如山东的同类价格就更高，仅放置支架一项收费达4800元。

为调动医疗机构和医务人员参与改革的积极性，本次集采从政策设计上延续了药品集中带量采购的激励政策。对于集中带量采购节约的费用，经考核后，按一定比例给予医疗机构结余留用，并支持和引导医疗机构完善绩效考核机制，调动医务人员使用中选产品的积极性。把原来的灰色空间变成了结余留用的激励，医疗机构不仅执业环境更安全，激励也更到位。同时，也为医疗机构收支结构“腾笼换鸟”、理顺医疗服务价格体系、改革医务人员薪酬制度创造更大空间。

《中国新闻周刊》：可否介绍接下来的集采方向？

负责人：就像我前面说的，耗材和药品不一样，没有一刀切的方案，具体什么时间拿出集采方案取决于什么时候把问题研究透彻。

本次集采的成功经验是：在采购规则设计上，要根据耗材特征“一品一策”精心设计，要广泛听取临床专家、企业、行业协会意见，要保持产品的多样性，促进产品间公平竞争。在带量规则上，既要切断流通与使用环节的灰色利益链，也要尊重医疗机构和医务人员临床选择和使用习惯。

药品有一致性评价支撑，多家多品中选是为了防垄断、防止供应不足的风险，医用耗材集采除了要考虑到这两点，还要考虑临床使用的差异性和品种的多样性，充分尊重临床选择需要。医用耗材的治疗效果与医生临床操作紧密相关，所以医用耗材集采一定要更加强调专家参与和对医生的激励。

除了国家组织集中采购，我们还积极指导和推进地方开展医用耗材集采。安徽、江苏已于2019年7月针对骨科耗材、冠脉支架等品种开展了集中带量采购，实现了高值医用耗材集中带量采购改革破冰，对治理高值医用耗材领域多年来存在的价格虚高、回扣销售等顽疾起到了重要作用。2020年5月，京津冀等北方9省市开展了人工晶体耗材联盟采购，进一步探索了高值医用耗材联盟采购的方式。目前，各省已以独立或联盟的形式普遍开展医用耗材集中带量采购，共有50种产品。

我们将充分总结集采经验，进一步优化采购规则，在国家和地方两个层面推进集采改革工作。按照治理高值医用耗材改革的要求，优先将临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。

责任编辑：何中夫