辉瑞疫苗获FDA批准 赛诺菲重组蛋白疫苗研发遇挫

原标题：辉瑞疫苗获FDA批准 赛诺菲重组蛋白疫苗研发遇挫

疫情向行业传递的信息是，研究人员需要以最快的速度将安全的疫苗研发出来并带向市场。行业将首次证明疫苗的研发是有可能在一年内完成的。

新冠疫苗正在欧美正式进入大规模的接种阶段。在英国成为首个批准辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）新冠疫苗的国家后不到一周，美国FDA当地时间周五晚也授予该疫苗紧急使用授权批准。

疫苗“光速研发”首次得到证明

FDA主席史蒂芬?哈恩（Stephen Hahn）在一份声明中表示：“我们的决定遵循了公开透明的审查程序，其中包括来自独立科学和公共卫生专家的意见，通过全面的评估，以确保该疫苗符合FDA支持紧急使用授权所具备的安全性，有效性和制造质量的严格科学标准。”

在开始接种疫苗之前，美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫咨询委员会仍需要通过投票来推荐该疫苗，而CDC必须接受该建议。美国对该疫苗的接种有望于下周正式开始。

目前已经有包括美国、英国、加拿大、墨西哥、巴林和沙特阿拉伯等国家批准了辉瑞和拜恩泰科的新冠疫苗。

拜恩泰科联合创始人CEO乌格?萨因（Ugur Sahin）此前接受第一财经记者专访时表示：“疫情向行业传递的信息是，研究人员需要以最快的速度将安全的疫苗研发出来并带向市场。行业将首次证明疫苗的研发是有可能在一年内完成的。下一步，我们需要考虑在不走任何捷径的情况下，是否也可以加速开发其他疫苗或治疗其他疾病的方法。”

尽管如此，疫苗的免疫保护时间能持续多久、针对哪些特殊人群会产生不良反应，这些问题仍然有待持续监测。此外，这种疫苗最大的挑战在于物流和存储。辉瑞和拜恩泰科疫苗在标准冰箱温度下最多仅能保存5天，运输和更长时间的保存需要更低的温度。

拜恩泰科在周四发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的论文中承认了疫苗存储的挑战。该研究团队表示：“当前的冷藏需求可通过正在进行的稳定性研究和配方优化来缓解，也将在未来的后续报告中进行说明。”

在核酸疫苗的“光速研发”取得巨大成功的同时，专家一致认为，一种疫苗显然无法解决全球的供应问题。世卫组织专家迈克?瑞恩（Mike Ryan）本月初曾呼吁各国需要“创造疫苗接种需求”。“最初获得批准后，全球只有非常有限的疫苗供给，要在全球80亿人口中进行分发，还存在巨大的挑战。”瑞恩表示，“我们需要开发更多的疫苗，增加生产，降低价格，以满足全球的需求。”

根据世卫组织的计划，将在明年年底向全球供应多达20亿剂疫苗。截至目前，全球已经进入临床试验的疫苗就有多达48个，所有疫苗项目的数量总和已经超过200个。

重组蛋白疫苗研发有待突破

目前除了已经获得了批准的辉瑞和拜恩泰科的疫苗之外，获得美国政府资助的Moderna疫苗也已经公布了后期临床试验数据，正式论文尚待发表。此外，阿斯利康和牛津大学研发的疫苗的后期临床数据已经正式发表，但对疫苗的最佳接种方案仍需进一步验证。

但此前被给予很大期望的法国制药巨头赛诺菲疫苗的研发近期遭到了阻碍。为此，赛诺菲不得不推迟期疫苗研发进程。赛诺菲与合作伙伴英国葛兰素史克（GSK）周五宣布，将其新冠疫苗推出的时间推迟到明年年底，该疫苗原计划于明年第二季度上市。

消息公布后，赛诺菲和GSK当天股价大幅下挫，赛诺菲股价大跌近4%，GSK股价大跌1%。

赛诺菲疫苗推迟上市的原因是他们的疫苗未能在老年人中产生强烈的免疫反应。两家公司表示，早期测试结果显示，这种新冠疫苗在18至49岁的接种者中产生了与新冠康复患者相当的免疫反应，但老年人的免疫反应很低，可能是由于抗原浓度不足引起的。

GSK全球疫苗总裁罗杰·康纳（Roger Connor）表示：“我们现在的目标是与赛诺菲紧密合作，对抗原配方进行改良。”

对此，一位疫苗专家对第一财经记者表示：“这并不意外，重组蛋白疫苗的免疫原性不高是一个普遍的问题，这是因为重组蛋白是针对病毒RBD（受体结合区）的蛋白，相较于病毒刺突蛋白或者病毒样颗粒而言更小，这也是未来的疫苗研发中需要去解决的问题。”

据介绍，重组蛋白疫苗是将某种病毒的目的抗原基因构建在表达载体上，并将已构建的表达蛋白载体转化到细胞中，在一定的诱导条件下，表达出大量的抗原蛋白，通过纯化后制备的疫苗。

中国也正在研发重组蛋白亚单位疫苗。11月18日，中国科学院微生物研究所与重庆智飞生物在国内启动三期临床试验。10月30日，一期和二期揭盲数据显示，临床试验结果符合预期，疫苗显示出了很好的安全性和免疫原性。

赛诺菲的重组蛋白新冠疫苗已经于今年9月和欧盟达成了3亿剂疫苗的预购协议，英国也已订购6000万剂，美国初始订购量为1亿剂，并加上5亿剂的选择性订购。

赛诺菲全球CEO韩保罗（Paul Hudson）上个月曾表示，欧洲正在全力保障新冠疫苗的供应，并正在努力追赶竞争对手。

赛诺菲中国区总裁贺恩霆（Pius Hornstein）此前也告诉第一财经记者：“重组蛋白疫苗是一条广为人知的开发路径，安全性高，而且很容易进行大规模工业化生产，并最终配送到患者端。”

赛诺菲研发的第二种疫苗是与辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）以及Moderna类似的基于mRNA的新技术，可以激发人体免疫，在人体自身制造抗原。

责任编辑：王婷