BioNTech与复星医药 宣布达成协议

原标题：BioNTech与复星医药 宣布达成协议

本报记者 谢 岚 见习记者 许 伟

12月16日，复星医药和BioNTech SE（下称“BioNTech”）共同宣布，双方就mRNA新冠核酸疫苗于中国大陆供应和生产事项达成协议，一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗获得中国大陆上市批准，BioNTech预计将于2021年向中国大陆供应至少1亿剂BNT162 mRNA新冠核酸疫苗，以应对新冠肺炎疫情。首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应。

12月16日，国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟在接受媒体采访时表示，“我国目前已有5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验，数量位于全球前列”。

与上述进入Ⅲ期临床试验的疫苗技术路径不同，BioNTech和复星医药合作属于国际合作研发的mRNA核酸疫苗，有力地填补了国内疫苗研发技术路线的空白。最早在3月13日，复星医药和德国BioNTech就达成战略合作协议，共同开发和商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。目前，双方已于11月24日在中国江苏泰州和涟水启动候选mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2在国内的II期临床试验，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗未来在中国境内上市申请。

需要指出的是，mRNA核酸疫苗技术属于新技术路线，在新冠疫情暴发之前目前尚未有商业化的前例。有不愿具名的北京大学医学教授对《证券日报》记者表示，FDA目前授予的是紧急使用权，并不是以往正常程序下的正式批准。还需要看临床试验的有效性和安全性，需要观察最终接种人群的反应，才能最终下定论。

12月11日，FDA官网发布的声明指出，确定批准BioNTech/辉瑞新冠疫苗是因为其已符合签发EUA的法定标准。有数据证明该款新冠疫苗可能有效预防新冠肺炎。数据还支持已知和潜在的利益大于已知和潜在的风险，从而支持疫苗在16岁及以上的数百万人中使用，包括健康个体。在做出此决定时，FDA可以向公众和医学界保证，它已经对可用的安全性，有效性和制造质量信息进行了彻底的评估。

目前国内5条技术路线的疫苗均在全力推进中，它们并非无序“混战”，相反，不同技术的疫苗的推出，对于满足不同人群的不同需求，提供了充分的可行性。例如，12月11日，中国香港特别行政区政府宣布，与复星医药达成协议，将会获得最多750万剂量由复星医药与BioNTech合作研发的mRNA核酸疫苗。第一批100万剂量的疫苗预计最快可于明年第一季交付。即将供应香港的复星新冠疫苗由BioNTech在欧洲生产，直接运抵香港。

随着mRNA核酸疫苗在国内临床进展迅速推进，上市步伐不断临近，疫苗价格这一公众关注的问题再次受到关注。复星医药董事长兼首席执行官吴以芳回应《证券日报》记者采访时称，“mRNA核酸疫苗有非常严格的冷链存储和运输条件，目前国内具体定价尚未确定，我们会综合考虑商业成本因素，但新冠疫苗作为一个公共卫生产品，相信定价一定在大众接受范围内”。

“自新冠疫情暴发以来，我们和BioNTech始终紧密合作，在国务院联防联控机制特别是国家药监局、国家卫健委、科技部等相关主管部门的关心和支持下，迅速推进mRNA新冠核酸疫苗在中国的临床研发工作，并在确保疫苗安全性和有效性的前提下，积极推动疫苗在中国上市。BNT162b2 mRNA新冠核酸疫苗是国际研发合作的成功范例。很高兴能和BioNTech达成未来在中国的供应协议，这是复星医药和BioNTech为努力实现高品质新冠疫苗在中国的可及性和可负担性迈出的重要一步。”吴以芳总结道。

责任编辑：王婷