复星医药新冠疫苗二期临床推进正常

复星医药新冠疫苗二期临床推进正常

作者： 林志吟

[ 截至12月19日，其mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2国内Ⅱ期临床试验已提前完成960位受试者入组，目前未收到任何严重不良事件报告。 ]

[ BioNTech预计将于2021年向中国大陆市场供应至少1亿剂BNT162 mRNA新冠核酸疫苗。 ]

12月20日，第一财经记者从复星医药（600196.SH、02196.HK）方面独家获悉，截至12月19日，其mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2国内Ⅱ期临床试验已提前完成960位受试者入组，目前未收到任何严重不良事件报告。

2020年3月13日，复星医药成为德国BioNTech（即“拜恩泰科”）在中国的战略合作伙伴，商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。

11月24日，复星医药在中国江苏泰州和涟水启动了候选mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2国内的Ⅱ期临床试验，该试验计划招募960名健康受试者，年龄段在18岁至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗未来在中国市场上市申请。BNT162b2是修饰过的信使RNA（核糖核酸），编码新冠病毒全长S蛋白，使用时采取“基础-加强”的两针（间隔21天接种）免疫程序。

按照国家药监局药审中心8月15日发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》，新冠疫苗早期临床实验（Ⅰ～Ⅱ期）的研究重点是考虑疫苗的安全性和耐受性，同时尽可能获得免疫学指标并探索免疫程序和剂量。Ⅲ期临床试验的目的是评价候选疫苗的有效性和安全性，包括疫苗保护效力评价、免疫原性指标与保护的相关性探索以及扩大人群的安全性评价，长期随访可在整个研究人群或某个相关亚人群中进行。

BNT162b2疫苗在国外已完成了Ⅲ期临床试验，在中国亦无需再开展Ⅲ期临床试验，因为海外的临床试验数据情况可以辅助该疫苗在中国的上市。

因此，对于复星医药来说，BNT162b2疫苗要在中国申请上市的话，Ⅲ期临床试验步骤可以省去，但仍需要看Ⅱ期临床试验情况。然而，中国疫情控制得比较好，受试者无法暴露于病毒下，因此在Ⅱ期临床试验中如何评价该疫苗的预防效果？

“按照中国目前的这种防疫效果，此次Ⅱ期临床试验不可能达到有统计意义上的感染率，对于如何评价疫苗效果的问题，公司此前与国家药监局药审中心也反复进行了讨论，此次Ⅱ期临床试验的效果评价，主要是评价受试者中和抗体、细胞反应以及安全性情况这些指标为主。”近日，复星医药全球研发总裁兼首席医学官回爱民对第一财经记者表示。

值得一提的是，12月16日，复星医药也对外宣布，公司与BioNTech就mRNA新冠核酸疫苗于中国大陆市场供应和生产事项达成协议，一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗获得中国大陆市场上市批准，BioNTech预计将于2021年向中国大陆市场供应至少1亿剂BNT162 mRNA新冠核酸疫苗，以应对新冠肺炎疫情，首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应。

责任编辑：戚琦琦