长三角与大湾区审评检查分中心落地:药械监管进入"宽进严出"时代

原标题：21深度|长三角与大湾区审评检查分中心落地：药械监管进入“宽进严出”新时代

随着长三角、大湾区两地药品和医疗器械审评检查分中心的落地，我国药品医疗器械审评与监管进入新时代。

12月23日上午，国家药监局、广东省政府和深圳市政府在福田区举行国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。而在前一天，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌落地

近年来，国家对药品医疗器械审批制度的优化改进给予高度关注。我国医疗器械行业起步较晚，投入产出规模和质量与国际巨头相比尚有差距，创新力也存在不足。2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，提出在确保上市产品安全、有效的前提下，可以加速创新医疗器械审批速度。2018年11月5日，国家药品监督管理局（NMPA）又对试行程序进行了修订，发布《创新医疗器械特别审查程序》，对于创新医疗器械的“创新”提出了更加严格的要求。并于2017年1月1日开始实施《医疗器械优先审批程序》，为应急和重大科研用途的器械开辟绿色通道，提高相关产品的审批速度、缩短审批时间。该优先程序也在今年年初全国抗击新冠肺炎疫情期间发挥了重要作用。

在药品审批方面，7月8日，国家药监局发布三个重磅文件，分别为《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，提出药品上市许可优先审评审批，促进新药好药加快上市。

值得注意的是，长三角和大湾区是我国生物医药和医疗器械产业发展的龙头地带，聚集了一大批知名企业和创新企业，此次国家在这两大区域设置审评检查分中心 ，不仅会大大缩短产品审评周期，而且有利于企业加快创新步伐，进一步推动产业与政策的融合发展。

强监管来袭

在两地分中心挂牌之前的12月21日，国务院常务会议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，意味着医疗器械强监管时代来临。

该条例旨在强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。监管力度、频率和成本都较先前有明显提升。

我国医疗器械行业起步虽晚，但发展迅速。国家药监局数据显示，2019年，国内第二、第三类医疗器械注册批准总数量达2.55万项，同比增长53.6%。在境内企业中，沿海经济较发达省市的企业实力领先全国。其中，广东省的第二类医疗器械境内注册量位居第三，达2251项；第三类医疗器械境内注册量同样位于第三，突破100项。而第二类、第三类医疗器械都属于所需控制较强的医疗器械，审批管理要求较第一类更高。如此高频率、大规模的送审给国家药监局带来了巨大压力。

在深圳设立分中心，也是为了对审批产品进行分流，在保证监管质量的同时，增加审查频率，以便对药械全生命周期管理的开展。

此前即有业内人士向21世纪经济报道表示，尽管传统意义上，华东地区跨国药企等集聚效应明显，形成一定程度上的生物医药行业发展土壤，但在湾区医疗器械行业具备一定程度上积攒起来的产业链优势，但是医疗行业特殊性也决定了强监管的必要。

准入通道放宽

药品与医疗器械技术审评检查两大分中心的落地，旨在满足更多企业对缩短审批周期、加速评审速度的期望。

目前在大湾区，仅深圳生物医药产值就达1000亿元，集聚了迈瑞医疗、稳健医疗、华大基因等一批龙头骨干企业，生物医药产业已成为深圳的新兴产业。再考虑到广东省医疗器械的境内注册量，和对港澳地区进口药械的规模，在深圳设立分中心，结合区域性产业特点开展业务，能够使全国占有一定比例的药械产品受到更加快速、精细化的审批。

同时，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》简政放权，增加授权审评，提出国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批；缩小临床评价资料提交适用范围，只限定于部分器械；针对类别和条件适当放宽医疗器械临床评价要求；并增加境外创新企业可不递交境外上市证明材料的相关规定。

药械审批程序的简化，准入通道的放宽，无疑是保证相关企业药械及时上市的助推力，是国家坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺的实际行动。企业利好明显，市场必将形成趋势，推动药械进一步创新成为可能。

不过，药械审批难度大、要求高，目前国家已将医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的上报对象由县级以上药监部门改为省级药监部门；第二类和第三类医疗器械递交资料部门由省级药监部门改为国务院药品监督管理部门。对此，有业内人士表示，这是机遇与挑战并存，审批的高难度对地方审批中心自然提出更高的技术要求。

为粤港澳一体化发展赋能

监管制度创新，将进一步推动区域技术创新发展和药品医疗器械研发人才、技术平台集聚，同时也将为生物医药产业高质量发展注入更大支撑力量。

此次大湾区两大审评检查分中心的挂牌，也是对此前改革新政的进一步落地。11月25日，国家药监局联合市场监督管理局、发改委、商务部、国家卫健委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局八部委等八部委发布了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）。

《工作方案》提出，要在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，建立国家药品医疗器械技术机构分中心，在中药审评审批、药品上市许可人、医疗器械注册人等制度领域实施创新举措，增设药品进口口岸，为推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供机制保障。指出在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准，并推动粤港澳三地药品监管协作机制的建设。

这一系列的创新举措重点是为了缩短乃至消除药械在境内境外上市的时间差，满足内地患者的相应需求，为其提供更加便捷医疗服务，尽量减少跨境寻医问药的现象以降低其潜在风险；并进一步构建粤港澳三地在医疗贸易方面的开放格局，推动区域经济融合发展。

值得一提的是，虽然对患者和大湾区发展规划而言，上述举措是有利的，但开放的同时也加大了大湾区本地企业的竞争压力。

尽管近几年奋起直追，境内本土药械产品在质量上和境外产品相比仍存在一定差距，并且对同类产品的研发速度低于境外。有业内人士分析指出，在准入之前，部分企业研发的主要业务产品在境内市场原本是一片蓝海，未来随着境外对标产品的涌入，想必会对其造成一定程度的冲击。

不过从长远来看，国家实行的一系列创新举措无疑将推动国内药品医疗器械加快创新发展，推动产品品质提升，提高药品与医疗器械产业整体竞争力。

（作者：唐唯珂，丁明悦 编辑：徐旭）

责任编辑：张亚楠