柳叶刀研究：四分之三的新冠治疗试验将孕妇排除在外

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近日，《柳叶刀-全球健康》（The Lancet Global Health）发表文章《将孕妇纳入COVID-19治疗试验中：回顾和全球行动呼吁》（Inclusion of pregnant women in COVID-19 treatment trials： a review and global call to action），对国际临床试验注册的数据进行了回顾。文章作者表示，孕妇是最需要安全有效COVID-19治疗的人群之一，但她们被大多数临床治疗试验排除在外。

文章认为，这些试验中的药物和维生素已经符合了孕期使用的安全性标准，有些甚至在孕妇的临床治疗中得以应用，但仍然有四分之三的COVID-19试验明确地将孕妇排除在外。

虽然COVID-19临床治疗试验的数量明显增加，但其中仍然有很大比例的试验没有包括孕妇。在上述文章中，作者分析了10个世界卫生组织认可的国际临床试验注册的数据，结果显示，在2020年4月和7月两个时间点所查到的注册的COVID-19临床治疗试验中分别有80% （124/155）和75% （538/722）的试验都明确排除了孕妇。

上述文章的作者警示，如果继续在临床试验中排除孕妇，将无法确保孕妇治疗的有效性和安全性，而孕妇患重症COVID-19的风险可能还会继续上升。作者认为，治疗试验中必须包含孕妇，以确定并提供合适的疾病管理和临床照护，这是公共卫生的义务。

作者还分析了这些试验的纳入标准，结果发现，这些试验的主要研究人员没有解释为什么孕妇被排除在外。作者认为，孕妇被COVID-19试验排除在外很可能是因为担心在孕妇中使用药物的风险，以及胎儿或新生儿对药物的暴露。

根据国际医学科学组织理事会（CIOMS）2016年发布的国际伦理指南，不应将孕妇视为临床研究中的弱势群体。该指南详细说明了如何将孕妇和哺乳期妇女安全纳入临床试验。因此，许多医学协会建议将孕妇纳入COVID-19试验。

文章作者认为，在理解治疗相关的潜在获益和风险的基础上，孕妇有权做出自己的知情决定，参与临床研究。

责任编辑：李思阳