地方试点HPV疫苗纳入免疫规划国产苗何时能解供应难题？

新京报2020-12-25 15:13:402阅

“没想到九价HPV疫苗会这么难约，问了几个接种点，有的缺货，有的要等一个月，有的甚至要排到2022年。”12月25日，北京的张小姐询问海淀、东城多家社区卫生服务中心了解到，近两周都接种不上九价HPV疫苗。“听说鄂尔多斯、厦门正在试点免费接种HPV疫苗，希望这一政策能尽快普及。”

宫颈癌是人类已知少数几个可防可控的恶性肿瘤之一，或将成为人类消灭的第一个肿瘤。然而，在北京大学社会化媒体研究中心举办的全球健康与创新传播系列研讨会上，相关专家指出，我国关键人群接种率不足1%，建议尽快将HPV疫苗（人乳头瘤病毒疫苗，俗称“宫颈癌疫苗”）纳入免疫规划，以保障我国妇女健康，早日实现全国消除宫颈癌的承诺。

关键人群疫苗接种率不到1%

宫颈癌是我国妇女生殖道第一大恶性肿瘤，每年有超过5万名女性因它失去生命。早在2015年，中国宫颈癌年新发病例就已达11.1万人，占到全球新发病例1/3。中国医学科学院北京协和医院群医学及公共卫生学院教授乔友林指出，近年来，宫颈癌的发病率和死亡率还在持续上升，发病年龄还在不断提前。

2006年，全球第一支HPV疫苗上市，而我国直到2016年第一支HPV疫苗才获批上市。即便是有了HPV疫苗，其重要性仍未得到重视，HPV疫苗接种覆盖率低，18-45岁女性HPV疫苗接种率仅为3%，9-14岁HPV疫苗接种覆盖率不足1%。

IQVIA（艾昆纬）大中华区卫生经济与真实世界研究负责人谢洋提供的一组数据显示，上海9-15岁女性里，接种率只有千分之一到千分之六，而美国2018年13-17岁的青少年女性中，接种二剂次或者三剂次HPV疫苗比率超过50%。

“几乎100%的宫颈癌均由高危型别的HPV病毒（人乳头瘤病毒）的持续感染引起，疫苗是防控的第一道关口。”乔友林解释，在感染HPV病毒前接种疫苗，当病毒袭来时，疫苗抗体能将病毒清除。而感染HPV病毒的主要途径是性行为，所以还没有进入性活跃年龄段的9-15岁小年龄段女性，成为当前HPV疫苗预防接种工作的关键人群。

截至今年10月，全球已有110个国家和地区将HPV疫苗纳入免疫规划，免费为适龄人群接种。通过将HPV疫苗纳入免疫规划，部分国家HPV感染率和宫颈癌前病变的发病率下降幅度高达90%。

11月17日，世界卫生组织启动加速消除宫颈癌全球战略，包括中国在内所有194个成员国首次一致承诺消除宫颈癌。这也敦促着我国尽快推进宫颈癌防控工作，早日实现消除宫颈癌的目标。

国产苗入局或破解供应难题

疫苗短缺也是导致我国HPV疫苗接种率低的原因之一。近年来，HPV疫苗“一苗难求”的情况常常见诸媒体，不少女性甚至为打疫苗远赴香港及海外。

疾病预防信息与服务平台约苗的数据显示，今年的九价HPV疫苗全国意向用户1000多万，四价HPV疫苗全国意向用户700多万；进口二价HPV疫苗全国意向用户400多万，而国产二价HPV疫苗意向用户为100多万。

谢洋指出，如9-15岁人群免费接种，粗略估算将是5300万人的规模，而16岁-45岁将有约2.8亿人。按照自费市场10%-20%的覆盖率计算，HPV疫苗的需求量将达到1.7亿支-2.6亿支规模。面对如此大规模的需求量，产能成为HPV疫苗大规模接种的一大门槛。我国从2017年至今，总批签发量约2900万支，距离需求还有1.5亿-2.3亿支的缺口。

随着国产HPV疫苗上市，“一苗难求”的局面或被打破。今年1月，国家药监局批准厦门万泰首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗（商品名“馨可宁”）的上市注册申请，中国成为全球继美国和英国后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。沃森生物控股子公司上海泽润提交的二价HPV疫苗新药生产申请也于今年6月获受理，上市指日可待。

除此之外，截至2020年12月，我国有16个HPV疫苗处于Ⅲ期临床试验，其中5个二价疫苗、1个三价疫苗、4个四价疫苗、6个九价疫苗，接下来的两至三年里将有新的国产HPV疫苗上市，还有25个处于Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。除了上述提及的企业外，参与研发HPV疫苗企业还包括康乐卫士、上海所、中国生物、神州细胞、江苏瑞科等。随着国产疫苗入局，将有效缓解疫苗“一苗难求”的局面，大大提升HPV疫苗的产能。

鼓励有条件的地区先行试点

虽然我国尚未将HPV疫苗纳入免疫规划，部分地区却已经开始试点。今年8月1日，宫颈癌、乳腺癌高发地区鄂尔多斯市将准格尔旗作为试点，正式启动HPV疫苗免费接种项目，为13-18岁女性免费接种二价HPV疫苗，成为全国首个政府免费接种HPV疫苗的地区，并计划将HPV疫苗免费接种实现全覆盖。

鄂尔多斯市卫健委副主任刘郑介绍，试点的准格尔旗适龄女性HPV疫苗接种率已达到84.19%。自2021年起，鄂尔多斯将对13周岁中小学在校女生免费接种宫颈癌疫苗，符合免费接种要求的女性自愿到社区接种，政府承担疫苗费用，个人只支付疫苗接种费用（20元）。刘郑告诉新京报记者，要做好学生家长工作是推行中遇到的第一大难点，如何评估接种结果、做好宣传也是持续推进中需要解决的问题。

今年9月，厦门也发布通知，将在2020年-2022年期间，为全市适龄（13周岁至14周岁半）在校女生提供国产二价HPV疫苗并实施免费接种。

中国医学科学院肿瘤医院国家癌症中心流行病学研究室主任赵方辉表示，我国人口众多，地区间经济、疾病负担存在巨大差别，以一种模式来解决全部问题仍存在很大挑战。

在此之前，今年全国两会上，全国政协委员、原北京市医疗保障局局长、现北京市卫健委主任于鲁明也曾建议，国家卫生健康委、市场监管总局（药监局）、财政部、教育部等相关部门齐抓共管，分步实施计划免疫，逐步提升适龄女孩HPV疫苗接种率。“可选择经济发达的省市先行开展试点接种，由地方财政支持采购疫苗，积累经验后再逐步向全国推广；后期正式实施时，在欠发达区域，国家财政可适当予以支持补助。”

新京报记者王卡拉