药械审批四大平台落地沪粤 医药研发或迎来新一波红利

药械审批四大平台落地沪粤 医药研发或迎来新一波红利

作者： 邹臻杰

[ 2019年全年完成药品审评审批的注册申请8730件，排队等待审评的注册申请由2015年9月高峰时的近22000件降至4423件。 ]

目前，药械创新速度正在加快，包括境外创新药在国内的加速上市、持续提升国内药械企业创新等，这也对我国药械审评检查工作提出更大挑战。

近期，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心分别落户上海、广东，这为业界带来诸多信心和期待。

根据合作协议，国家药监局将和当地政府一起加强顶层设计，建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系，为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务，将四个分中心打造为推动长三角地区、粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。

区域性、跨省药械审评检查中心的成立意味着什么？四大分中心平台将如何优化现有的审批体系？创新又将如何推进？带着这些问题，记者采访了业内多位专家。

加速药械创新与上市

记者了解到，上述四个审评检查分中心将直接隶属于国家药监局药品审评中心的药品、医疗器械注册管理司，承担的职能是“协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作”。

“这对促进长三角、大湾区的医疗创新是极大的利好消息。”公共卫生政策专家、上海创奇健康发展研究院创始人蔡江南在接受第一财经采访时表示，“这次四个分中心都设立在国家药品、医疗器械科研创新程度非常活跃的地区，如长三角、粤港澳，那么这些区域内的创新药械不但可以因此更及时地得到审评，也便于企业和审评机构充分沟通。”

蔡江南介绍：“长期以来，我国药械产品审评审批周期较长，一定程度上和人力资源不足有关。原先国家药械评审中心人手非常有限，只有100余人，且主要集中在北京，近年来相关人手已增设到约800人。”

事实上，国家药监局药品审评中心2019年的工作重点已从“解决药品注册申请积压”逐渐过渡为“提升药品注册申请的按时限审评审批率”。国家药监局公开数据也显示，2019年全年完成药品审评审批的注册申请8730件（含器械组合产品5件），排队等待审评的注册申请由2015年9月高峰时的近22000件降至4423件。

“分中心设立后，不仅是长三角、粤港澳的科研人员力量较强，也更有助于吸引当地优质人才来补充审评审批队伍，创新药械也能更早进入到审评审批程序，促进其加速上市。”蔡江南补充。

此外，奥咨达医疗器械服务集团东区市场总经理詹金城告诉记者：“分中心的成立还可以帮助药械企业在文件正式送审至国家药监局前，由分中心预审或给予企业相关指导，这就避免了一些企业药械送审的实际问题，如因为企业准备的文件不专业、缺少数据等因素，到了国家审评审批层面后，等待较长时间仍无法过关，因此导致药械无法上市。”

充分激发各类市场主体的创新活力，也是四个审评检查分中心设立的重要原因。

詹金城认为，分中心的成立及工作推进，会结合各地现行审评审查的优势。也就是说，不论是医生端的临床技术成果转化领域的创新，还是国外药械产品因为此前审评时间漫长不敢贸然进入中国等，分中心的设立都会大幅改善这些问题。“广东省又是中医药消费大省，大湾区药械分中心的成立，也为中国香港、中国澳门两个特别行政区已上市的好产品引进大湾区做好准备。”

“未来，考虑到产品上市时间大幅缩短、不需要自建工厂生产才能申请产品注册上市等情况，一定会有更多国内外药械企业愿意在研发层面投入更多经费。”詹金城表示。

国家药监局药品监督管理司副司长崔浩也曾公开表示，国家药监层面会更多关注“上市准入”，省局负责“产品生产”，市县负责“产品流通”，这一权责划分也将为“药品上市许可持有人制度”的实施奠定重要的基础。

优化资源配置

在我国深化药械审评审批制度改革的背景下，有两项重要的制度，即“药品上市许可持有人制度”和“医疗器械注册人制度”。

在上述制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。

多位国家药械审评专家都认为，这两项制度能够进一步整合、优化资源配置，落实主体责任，建立完善的药械质量体系，也更有利于监管。

此外，2019年10月，上海市、江苏省、浙江省、安徽省四地药品监督管理局发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，这也是全国首个跨省医疗器械注册人制度的落地。这不仅极大地改善了整体市场资源配置的能力，医疗器械跨区域监管的责任、合作机制也得到进一步明确。

此后，为了落实跨省监管衔接，《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》于2020年2月13日出台。该办法在一市三省药监部门间设置工作小组、建立协调机制、搭建监管数据库，并针对跨省医疗器械的重点检查、日常监管、监督抽检、投诉举报、行政处置、有因检查等作了详细规定。

2020年11月发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中也提到，“支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。”

“截至目前，22个省区市共计已经有552个产品按照医疗器械注册人制度试点方案获准上市，这一数字与2019年相比增加了5倍。”国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明在2020年11月曾表示，“从跨区域来看，有413项是省内试点，有139项是跨省试点，长三角所占比例超过一半。”

蔡江南还告诉记者：“此次四个审评检查分中心与两项制度的结合，可以促进长三角、粤港澳这两个区域的创新药械研发力度。”同时，“研发与生产的分离，也更有利于促进源头创新，且限制了生产基地与设备的重复建设。”

蔡江南还表示：“基于上述两项制度，再加上长三角、大湾区两个区域的生产资源强大，药械的专利持有人能将生产部分委托给长三角、大湾区内的城市，使得区域内的各类资源都得到更好的利用。”

责任编辑：李桐