核心技术迷雾重重 健帆生物或涉误导性陈述

核心技术迷雾重重 健帆生物或涉误导性陈述

本报记者/晏国文/曹学平/北京报道

是行业主导的领先技术，还是“精心包装的骗局”？近期，市值近600亿元的健帆生物（300529.SZ）核心技术血液灌流技术及应用受到质疑。

健帆生物核心产品为一次性使用血液灌流器，贡献收入超过90%。健帆生物被质疑用“误导性陈述”编造600亿市值谎言。

自媒体市值风云认为，没有证据表明，健帆生物所主导的“血液灌流+血液透析”的临床有效性优于血液透析。这是健帆生物始终在回避的核心问题。

2021年1月11日，健帆生物披露“关于公司HA树脂血液灌流的卫生经济学研究成果摘要的自愿性信息披露公告”，似乎是要用最新研究成果来回应此前的质疑。公告援引上海市卫生和健康发展研究中心的研究结果，长期来看，使用HA树脂血液灌流联合常规血液净化具有性价比。

不过，针对此项研究结果，1月13日，健帆生物董秘办方面向《中国经营报》记者坦言，该研究成果实际上尚未在任何学术期刊发表。“该研究是第三方上海市卫生和健康发展研究中心进行的，只是成果摘要，尚未发表相关研究论文，未来有可能会发表相关研究论文。具体发表时间和发布期刊还不清楚。”

或涉误导性陈述

事实上，血液灌流技术在学术上存在争议，但是健帆生物没有披露相关风险。

国家卫健委《血液净化标准操作规程（2020版）（征求意见稿）》指出，近年来随着新型灌流器的研发及技术进展，除药物或毒物中毒外，血液灌流在重症感染、严重肝衰竭、终末期肾脏疾病（尿毒症）以及各种自身免疫性疾病等临床严重疾病的抢救与治疗方面得到了更为广泛的应用。

按照《血液净化标准操作规程》，血液净化的方式包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、连续性肾脏替代治疗、单纯超滤、血浆置换、血浆吸附、血液灌流等。

不过，记者注意到，健帆生物在介绍血液净化分类时，一般都会把排在最后的血液灌流提前到第二的位置，放在血液透析之后。健帆生物招股书和可转债募集说明书均是如此。

实际上，不管在招股书、年报，还是最新的可转债募集说明书中，健帆生物在介绍血液灌流的市场容量时，实际上一般都是在介绍血液透析的市场情况。健帆生物存在把血液透析和血液灌流的市场模糊化之嫌。

比如，在可转债募集说明书的回复函中，在介绍血液灌流器市场容量时，健帆生物介绍道：本次募投产品主要应用于慢性肾病（CKD）的患者的血液净化治疗……预计我国慢性肾病患者约1.4亿人……以2018年我国血液透析患者约 58 万人计算，假设每名患者平均每年的治疗费用在8.5万元水平，则我国血液透析市场的存量规模近500亿元，每年的增量市场也在百亿规模以上，血液透析市场规模巨大。

而实际上，按照《血液净化标准操作规程》，血液灌流主要应用的领域是药物或毒物重度、重症感染、严重肝衰竭等。相反地，对《血液净化标准操作规程》指明的血液灌流应用领域的市场容量，健帆生物却一笔带过——未来市场空间巨大。

一份标注时间为2016年7月的一次性使用血液灌流器临床试验文档显示，1978年，美国FDA批准血液灌流器作为三类产品用于治疗中毒。在国内，血液灌流是目前急性药物过量或毒物中毒的首选，是中毒血液净化治疗的主要措施。使用血液灌流治疗的常见急性中毒类型有：农药中毒、药物过量/中毒、生物毒素中毒和其他毒物中毒。可以看出，血液灌流的应用主要是在中毒领域。

在介绍血液透析+血液灌流的临床作用时，健帆生物总会引用陈香美院士2005年发表的一篇论文《不同血液净化方式对蛋白结合类毒素的清除作用》。

健帆生物引述该论文称，不同血液净化方式对尿毒症毒素的清除率为：血液透析+血液灌流＞血液透析+血液滤过＞血液滤过＞血液透析，组合型人工肾（血液透析+血液灌流）已经成为清除尿毒症毒素的主要治疗方式之一。

不过，健帆生物此举被质疑为断章取义。该论文的结尾是：“但这些措施清除中大分子类毒素和蛋白结合类毒素的效率低于它们的体内增长速度，大量毒素在患者体内蓄积，长远并发症发生率仍然高。”

市值风云质疑称，“原本不带有倾向性的结论，经过你的断章取义和搅屎棍搅和，竟然成了纯粹的营销包装素材？”

1月11日，健帆生物公告，上海市卫生和健康发展研究中心根据国内一项多中心、随机、大样本的常规血液净化联合血液灌流治疗临床研究，开发了卫生经济学评价模型，专题研究长期应用常规血液净化联合血液灌流治疗是否具有性价比。

研究发现，与常规血液净化组相比，长期应用HA树脂血液灌流联合常规血液净化的患者平均可以增加1.28个健康调整寿命年，且人均会多花费26.5万元，研究测算的增量成本效果比为20.7万元/健康调整寿命年，按照世界卫生组织的卫生经济学评价标准（阈值标准3倍人均GDP），长期来看使用HA树脂血液灌流联合常规血液净化具有性价比。

这是否将成为健帆生物回应质疑的有效学术成果呢？不过，针对上述研究结果，健帆生物方面告诉记者，上述研究结果尚未发布在任何学术期刊。

营销驱动的“领头羊”

据可转债募集说明书，健帆生物拟募资不超过10亿元，募投项目为血液净化产品产能扩建项目、湖北健帆血液透析粉液产品生产基地项目、学术推广及营销升级项目。三个项目拟分别投入9.07亿元、1.46亿元和1.17亿元。

2020年半年报显示，健帆生物货币资金为12.39亿元，上年同期末为12.72亿元。在资金充足的情况下，健帆生物选择发债募资。

健帆生物净资产收益率长期维持在20%以上，甚至高达30%。不过，离奇的是，作为一家自称“行业主导”的企业，“重营销轻研发”在健帆生物体现得很明显。

2017年、2018年和2019年，健帆生物销售费用分别为2.097亿元、2.993亿元和4.259亿元，占营业收入的比重分别为29.19%、29.43%和29.74%。而同期，健帆生物研发费用分别为2663万元、4614万元和6845万元，占营业收入的比重分别为3.71%、4.54%、4.78%。

互动易显示，除了受到质疑之后1月11日健帆生物回复投资者提问以外，健帆生物最近一次回复投资者提问还是在2019年9月6日。

一直以来，血液灌流器是健帆生物的核心支柱产品。2019年和2020年上半年，健帆生物营收分别为14.32亿元和8.70亿元，一次性使用血液灌流器产品销售收入为12.98亿元和7.89亿元，占其主营业务收入的比例为90.82%和90.75%，是其主要收入来源。2019年和2020年上半年，一次性使用血液灌流器毛利率分别为88.44%和88.46%。

健帆生物一次性使用血液灌流器包括应用于肾病领域的HA130、应用于中毒领域的HA230、应用于风湿免疫领域的HA280和DNA230免疫吸附柱、应用于危急重症领域的HA330和HA380（2019年新推出产品）、应用于肝病领域的HA330-II等。

其中，HA130是健帆生物支柱产品中的支柱品类。历史信息显示，用于尿毒症治疗的HA130血液灌流器2016年、2017年、2018年的销售额分别为3.43亿元、4.59亿元、6.61亿元。

据健帆生物介绍，目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限且规模较小，A股上市公司暂无与发行人处于同一细分市场。

国家药监局数据显示，目前，取得血液灌流器产品注册证的企业仅7家，且除健帆生物外其他6家企业血液灌流器业务规模均较小。健帆生物在血液灌流领域占据市场主要份额。

另外，根据国家药监局查询结果，目前进入国内销售的血液灌流产品进口公司仅有金宝透析器有限责任公司（瑞典）、金宝实业公司以及意大利贝而克有限公司。金宝透析器有限责任公司及金宝实业公司同属金宝（Gambro）集团。总体而言，国内竞争对手和进口企业市场份额均很小。

责任编辑：王婷