千金药业阿卡波糖、他达拉非获批上市

原标题：千金药业阿卡波糖、他达拉非获批上市

新京报讯（记者 张秀兰）2月4日，千金药业对外披露，控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称千金湘江药业）品种阿卡波糖片和他达拉非片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，千金药业对两个项目的累计研发投入超过2700万。

此次获批的两款药品都是大品种。其中，阿卡波糖片是由德国拜耳研制的一种α-糖苷酶抑制剂，主要用于配合饮食控制治疗2型糖尿病，降低糖耐量低减者的餐后血糖。该药1986年在瑞士上市，1994年获批进口，是2020年版国家医保目录甲类药品。截至目前，国内共有14张阿卡波糖片的药品生产批文。千金湘江药业选用拜耳生产的阿卡波糖片（规格为50mg）为参比制剂，其产品为全国第9家通过国家药监局审批的产品。

他达拉非片则是知名ED（男性勃起功能障碍）药物，俗称“黄色小药丸”，是美国礼来公司研发的一种5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，治疗男性勃起功能障碍的一线用药，具有起效快、药效持续时间长、适应人群广、安全性良好等特点。截至目前，国内共有28张他达拉非片的药品生产批文，千金湘江药业的产品为国内第12家通过国家药监局审批的产品。千金药业该产品的原料药他达拉非由千金湘江药业自制。

千金药业主要从事中成药、化学药和女性卫生用品的研制、生产和销售以及药品的批发和零售业务。近年来，千金药业化药领域在一致性评价、集采等方面硕果累累，仅在2019年就有蒙脱石散等4个品种通过一致性评价，缬沙坦胶囊等10个品种完成申报等。2020年8月，千金湘江药业仿制药品缬沙坦胶囊还中标药品集采。

责任编辑：薛永玮