远大医药Sirtex肿瘤药物获FDA批准开展原发性肝癌临床试验

3月8日消息，远大医药（00512.HK）发布公告，集团联营公司Sirtex Medical Pty ltd （‘Sirtex’） 重磅抗肿瘤药物SIR-Spheres? 钇[90Y]树脂微球近期获得英国国家健康照护专业组织（‘NICE’）推荐用于治疗不可切除的晚期肝细胞癌（HCC）成人患者；以及获得美国食品药品管理局（‘FDA’）批准开展原发性肝癌（HCC）临床试验。

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SIR-Spheres? 钇[90Y]树脂微球为一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，采用全球领先的介入技术将SIR-Spheres? 钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，是目前全球唯一获得FDA正式批准的放射性微球。

NICE为英国国家卫生服务机构重要组织，也是全球公认顶级卫生技术评估机构之一，全球75%以上的政府和卫生技术评估机构都将NICE的推荐意见作为将产品纳入本国医保报销的重要决策依据。根据NICE推荐，在英格兰和威尔士，对于Child-Pugh A级肝功能、不适合传统经动脉疗法的HCC成人患者，使用SIR-Spheres? 钇[90Y]树脂微球进行选择性内放射治疗（SIRT）将给予全额资助和报销，预计每年在英国将增加近千名患者使用SIR-Spheres? 钇[90Y]树脂微球进行治疗。此外， NICE的推荐对SIR-Spheres? 钇[90Y]树脂微球的全球医保报销准入也具有里程碑式的意义，有望加速其在其他新兴市场（如巴西）医保报销的准入，进一步拓展其市场份额，帮助全球范围内更多肝癌患者接受SIR-Spheres? 钇[90Y]树脂微球治疗。

另外，本次SIR-Spheres? 钇[90Y]树脂微球获FDA批准开展原发性肝癌（HCC）临床试验，以在美国申请原发性肝癌的上市许可。该临床试验为单臂临床试验，将于近期进行病人入组。

临床研究证实，SIR-Spheres? 钇[90Y]树脂微球可显著提高肿瘤反应率，使患者肿瘤缩小、降期并重获肝切除术机会；并显著延长肝脏无进展生存期，控制患者肝脏肿瘤进展，增加等待肝移植手术的时间；同时，副作用较小、患者生活质量较高。凭借其显著的临床疗效，SIR-Spheres? 钇[90Y]树脂微球已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过10万人次，获得美国国立综合癌症网络（‘NCCN’）、欧洲肿瘤内科学会指南（‘ESMO’）等多个权威指南推荐用于治疗肝脏恶性肿瘤；纳入美国及欧洲等多地医保；并分别进入2019版的中国‘原发性肝癌诊疗规范’和2018版‘中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南’。

董事会表示：“近期两项重大进展证明SIR-Spheres? 钇[90Y]树脂微球的临床疗效和竞争优势，有助于帮助全球范围内更多肝癌患者接受治疗。”本次获得NICE推荐，证明了SIR-Spheres? 钇[90Y]树脂微球的治疗对HCC患者生活质量和经济效益具有积极影响。

责任编辑：张海营