巨额罚单难禁原料药垄断 药企、医院、患者利益如何共济

巨额罚单难禁原料药垄断 药企、医院、患者利益如何共济

作者： 邹臻杰

[ 我国1500种化学原料药中，50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产。同时，10%的原料药只能由个位数的生产企业生产。也就是说，原料药生产掌握在极少数的企业手中。 ]

随着带量采购等政策的陆续出台，药品降价幅度空前的同时，多起原料药垄断案件也受到业界强烈关注。

继葡萄糖酸钙、扑尔敏、冰醋酸等原料药垄断案件落槌后，今年1月，国家市场监督管理总局开出2021年第一个反垄断大罚单，对先声药业滥用市场支配地位，开出1.007亿元巨额罚单。

第一财经记者梳理发现，原料药垄断的形式集中在断供、涨价、货源不足等，从而导致下游制剂企业被迫停产，临床药品使用短缺，影响患者治疗。

无论是今年的政府工作报告，还是“十四五”规划和2035年远景目标纲要，都对反垄断提出了明确要求。这样的背景下，涉及医保、医院、药企、患者等多方利益的原料药反垄断治理将如何进行？

原料药市场是垄断重灾区

“公用事业领域一直是反垄断局近年的工作重点，原料药行业则是其中的重灾区。”国浩律师(上海)事务所合伙人李鹏告诉记者。

根据国家市场监督管理总局去年底发布的《中国反垄断执法年度报告(2019)》，2019年查办的案件中，建材领域18件、公用事业领域17件、原料药行业6件、通信行业4件。市场监管总局将原料药领域反垄断执法作为工作的重中之重，全面打击原料药领域垄断行为。去年10月13日，国家市场监督管理总局还发布了《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》。

李鹏进一步表示，企业构成反垄断的三大违法行为，第一是未依法申报经营者集中，第二是签署垄断协议，第三是滥用市场支配地位，“绝大部分滥用市场支配地位的处罚，都出现在原料药及公共事业这两个领域。”

那么，在司法裁判上，是如何判断上游原料药经营者是否滥用了市场支配地位呢？根据《反垄断法》第十七条，具有市场支配地位的经营者滥用市场支配地位的行为包括，没有正当理由，以不公平的价格交易、拒绝交易、限定交易、搭售或附加不合理的条件交易等。

以先声药业为例，根据行政处罚决定书，先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药（下称“巴曲酶原料药”）销售市场的支配地位，实施了没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除了市场竞争，损害了消费者利益。

国家发改委价格监督检查与反垄断局副局长李青曾透露，我国1500种化学原料药中，50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产。同时，10%的原料药只能由个位数的生产企业生产。也就是说，原料药生产掌握在极少数的企业手中。

“从市场现状来看，一家原料药生产商要供应上百家制药企业，那么原料药一旦大幅涨价，制药企业要么被迫停产，要么跟着涨价，基本没有第三种选择。” 奥咨达东区市场总经理詹金城对记者分析，“而制药企业停产，就会直接造成部分医药产品供应紧缺。”

先声药业1.007亿元的罚单，还不是我国原料药垄断案件中最高额的。2020年4月，国家市场监管总局查处一起重大典型的原料药领域滥用市场支配地位案件，对山东康惠医药有限公司等3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为作出行政处罚，罚没款共计3.255亿元。

据调查，2017年，康惠公司等采购原料药的价格多为80元/公斤左右，但他们内部通过层层加价，对外销售价格多为760元/公斤~2184元/公斤，提价达9.5倍至27.3倍。

詹金城告诉记者，以青海省为例，其在2013年葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g，下同）的中标价是0.3~0.35元/支，而到了2018年6月，有企业称由于原料药价格上涨，该注射液价格直接调涨至18元/支，5年的时间上涨了近60倍。

记者也从上海某三甲医院了解到，2019~2020年，该院葡萄糖酸钙注射液每支对外零售价在9.8元~39元不等。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示：“考虑到环保等成本投入，原料药价格上涨幅度在5倍左右是合理的，但有的原料药厂家将出厂价格提升了50多倍，这种情况缘于厂家之间的联合、持续提价，但厂家也不会短时间内提价太多，因为承担不了罚款。”

史立臣告诉记者，上述注射液使用的原料药“葡萄糖酸钙”属于大宗原料药物，而大宗原料药物本身技术含量不高、经营利润薄、环境污染较严重。

“一些中小型葡萄糖酸钙原料药厂家每年销售净利润不足2000万，又需要在环保上投入设备，一旦价格暴涨，厂家纷纷关停。”史立臣说，“原本葡萄糖酸钙有几十家生产厂家，现在剩下不到3家。”

詹金城说，这样的不法获利空间，足够让一些中间商炒家以身试法。中间炒家为了对上游原料药进行垄断，除了会在采购时用高于市场价格的费用支付保证金，甚至在原料药尚未出厂之前，就将当年的所有钱款支付给生产厂商，那么该中间炒家就有了后续定价的自由权。

企业如何拨开垄断迷雾

“药品价格上涨最终都会由医保、消费者买单。”詹金城说，“更深远来看，中国与印度是全球原料药的主要供应国，而印度原料药所需要的前端化学品中四成来自中国。由此可见，中国原料药厂家如果停工或运输受阻，会给全球原料药供给带来巨大影响。”

对于下游药企、医院、患者来说，又有哪些解决方案？

此前，我国对原料药、制剂的生产实行两套要求，一是批准文号，二是GMP（药品生产质量管理规范）认证，缺一不可。但记者注意到，2020年4月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》（下称《规定》），其中对“化学原料药”登记与审评审批做了详细规定，提出化学原料药应当在制剂提出上市申请，或涉及变更原料药的补充申请前完成登记，同时，其审评审批时限与其关联药品制剂的审评时限一致。

同时，对于药品制剂变更原料药来源的补充申请，化学原料药已批准的，审评时限为60个工作日；化学原料药未批准的，审评时限为200个工作日。

有业内人士认为，该《规定》为打破原料药垄断提供了新的思路，可以吸引化工企业进入原料药领域，以增加供给。但原料药与制剂关联进行审评审批也意味着，原本不具有批准文号的原料药企业要想成为制剂药企的供应商，难度系数仍很高。

不过，史立臣解释：“这不是对化学原料药厂家的规定，而是对制剂药企的规定。没有关联制剂的化学原料药，仍然需要获取批准文号和通过GMP认证。”

史立臣建议：“我国可以参照目前欧美国家的做法，逐步将关联审评审批改为类似DMF（Drug Master File）的备案管理形式。DMF形式下，制剂药企向药监部门提交注册申请资料时，直接以DMF归档号来代替制剂申请资料中有关原料药的部分，可以加快审评审批时间。”

记者了解到，DMF备案制偏重事中及事后管理，这一机制下，制剂企业是原料药的真正责任主体。

“目前，我国很多原料药技术含金量不高。制剂药企都能生产解决，初期投入在几千万左右。”史立臣说，“将来，如果我国化学原料药全面实行备案管理，还需要制定整体标准，再由相关部门定期开展检查。”

对于药企如何维护自身权益，李鹏认为，一方面，药企有必要适当布局上游产业。据其了解，有不少下游药企已经在布局上游药厂，包括申请原料药注册、寻找可替代的原料药、收购等方式。

另一方面，药企要识别和判断上游原料药行业是否有滥用市场地位的行为，如典型的限定交易、歧视定价、搭售等行为；并且药企要利用《反垄断法》来主张自己的合法权利，通过民事途径弥补自身的损失。

詹金城则建议，下游药企在制订供应链策略时,可以多找几家原料药厂家作为供应商的备选，这样一家如果出现问题，另一家可以尽快替补上来；此外，之后半年或一年里对药品真正的需求量是多少，也要提前跟医院端做好详细的备货计划。”

同时，詹金城表示，就算有一部分药品涨价,但大部分还是有其他药物可以替代的，医院可以多找几款不同药企的药品作备料。

责任编辑：戚琦琦