未盈利创新药公司陆续进入收获期 基石药业是最新的一家

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人民金融·创新药指数涨1.41% | 未盈利创新药公司陆续进入收获期 基石药业是最新的一家

来源：时报新药观察

又一家未盈利创新药公司重磅产品获批。基石药业首个商业化产品普拉替尼获得上市许可后，还有3款重磅新药也将迎来收获。因此，2021年，或是基石药业的发展大年。

截至3月25日，“人民金融·创新药指数”报1502.25点，在最近一个发布周期内上涨了1.41%。

3月以来，我国创新药研发保持良好势头中的一个重要亮点是，未盈利的创新药上市公司集中迎来收获期。月初，艾力斯的三代EGFR抑制剂伏美替尼获批上市；上周，荣昌生物的泰它西普、华昊中天的优替德隆获批上市；近日，基石药业的1类创新药普拉替尼胶囊也获得国家药监局批准上市。

同时，在3月19日至3月25日的发布周期内，来自石药集团、首药控股、未名生物、齐鲁制药等的9个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。这些新成分的纳入推动了“人民金融·创新药指数”的走高。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有794个。

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基石药业迎来首个商业化产品

普拉替尼是中国首个获批的RET抑制剂，也是基石药业首个商业化产品。

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RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%。据报道，中国在2018年约有77万新增肺癌病例。同样在2018年，中国约有69万肺癌导致的死亡病例。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。另外，致癌的RET融合也在结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌和其它癌症类型中以较低频率出现。相关数据统计分析显示：在中国每年有新发近8万RET基因突变的癌症患者。因此，RET具有成为开发“不限癌种”疗法靶点的潜力。

据了解，未来，基石药业将推进普拉替尼在中国的研发，更广泛地评估其在包括一线NSCLC、甲状腺癌和其它实体瘤患者中的疗效。

普拉替尼的获批毫无疑问是基石药业的重大里程碑，一方面是宣告公司正式开启商业化运营，另一方面则验证了基石药业“license in”商业模式中将项目成功落地的能力，这也会为基石药业后续开展国际间的项目交易合作打开新局面。

2021年，基石药业将迎发展大年。除普拉替尼外，基石药业还有3款重磅新药即将迎来收获。为此，基石药业建立了一支近200人的商业团队，其中管理人员有着超15年以上的肿瘤领域经验，均在业内有丰富的肿瘤产品成功上市经验。

3月19日，国家药监局网站显示，基石药业进口1类新药阿伐替尼的上市申请进入了行政审批，如无意外，近日即将获批。

阿伐替尼用于治疗患有PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）GIST成人患者的上市申请于2020年4月获中国药监局受理，并于当年7月获得优先审评资格。另外，基石药业已于2020年3月针对此适应症向台湾食品药物管理署递交了上市申请，也有望在今年获批上市。

舒格利单抗是基石药业开发的一款全人源、全长抗 PD-L1 单克隆抗体，具有成为同类最优免疫检查点抑制剂的潜力，已于2020年11月向中国药监局递交NDA。

2020年8月，舒格利单抗三期临床试验于一线治疗四期鳞状及非鳞状NSCLC中达到主要研究终点。据报道，舒格利单抗在PD-1 及 PD-L1 单克隆抗体中显示出同类最优的潜力，用于治疗四期鳞状及非鳞状NSCLC的患者，也是唯一一款被证明对NSCLC组织均有效的PD-L1。相比单独进行联合化疗，若与联合化疗联用，其能减少50%癌症恶化或死亡风险。这些结果优于所有其他PD-1 及PD-L1 单克隆抗体已公布的研究结果。

艾伏尼布是全球首个唯一获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物，2018年基石药业从Agios独家授权引进。目前，基石药业已在台湾和新加坡递交艾伏尼布的上市申请，预计今年获批。在国内，艾伏尼布已经于2019年7月启动了联合阿扎胞苷治疗IDH1突变的急性髓性白血病的III期临床。

9个创新药获批临床

3月19日至3月25日，来自石药集团、首药控股、未名生物、齐鲁制药等的9个创新药获批临床。

3月24日，首药控股的SY-5007片新药临床试验申请获得临床默示许可，适应症为晚期实体瘤。据悉，SY-5007是首药控股自主研发的具有完全知识产权和全新化合物结构的新一代选择性RET小分子抑制剂。临床前研究显示，SY-5007在动物体内多种肿瘤模型中显示了卓越的抗肿瘤活性和良好的安全性。该药目前主要的适应症为RET阳性非小细胞肺癌、甲状腺癌。鉴于SY-5007对不同融合、突变形式的RET阳性肿瘤均有显著的生长抑制作用，未来临床适应症可以进一步扩大，造福更多的肿瘤患者。

3月16日，首药控股科创板IPO申报材料获受理。根据招股说明书，首药控股本次采用科创板第五套上市标准，本次IPO计划募集资金20亿元，主要用于创新药研发项目、新药研发与产业化基地等。其中，创新药研发项目主要投向公司目前在研的多款核心创新药品，包括SY-707、SY-1530、SY-3505、SY-4798、SY-5007、SY-4835以及KRAS G12C抑制剂的临床前后研究工作，主要涉及肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、实体瘤以及结直肠癌等适应症。项目预计总投资8亿元。

近日，石药集团全资控股公司津曼特生物的JMT601注射液获批临床，适应症为复发或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。渤海证券研报显示，JMT601为CD20/CD47双抗。目前，石药集团共有21个创新药被纳入“人民金融·创新药指数”，属于创新药第一梯队企业。除JMT601外，石药集团还有HER2/CD3、EpCAM/CD3、CD38/CD3等处于临床阶段的双抗品种。近年来，石药集团通过并购、自主研发，建立了丰富的研发管线，已经彻底摆脱传统药企的路径依赖，成为国内药企创新转型的标杆和旗帜。

3月19日，晟斯生物的注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（简称晟斯117）获临床试验许可，在12岁以上青少年和成年血友病A患者中开展临床研究。此外，晟斯生物已启动晟斯117国际临床的相关工作。据报道，晟斯117属于全球最新一代超长效重组凝血八因子，用于血友病A患者的止血和预防治疗。目前，全球尚无“一周给药一次”超长效凝血八因子产品上市，全球已上市最好产品可实现“一周给药两次”。晟斯117产品，具备超长的半衰期，有望实现“一周给药一次”。

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在新发布周期内，我国新冠疫苗的研发也取得积极进展。

3月25日，三叶草生物与Dynavax宣布新冠候选疫苗全球II/III期临床试验“SPECTRA”完成首批志愿者接种。该临床试验将在拉丁美洲、亚洲、欧洲和非洲的多个临床研究中心入组22000多名成年和老年志愿者，有望于2021年年中发布主要终点的中期结果，具体时间取决于临床试验入组情况和研究中新冠病例的发生数量。

此外，近期又有3款新冠疫苗获批临床，包括丽珠单抗的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”、康希诺生物的“吸入用重组 新型冠状病毒疫苗（5腺病毒载体）”以及丽凡达的新型冠状病毒肺炎mRNA疫苗。

据健康元的公告，截止2021年3月22日，全球共有86款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有13款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获有条件批准上市共4款，获得紧急使用批准1款，17款处在临床试验阶段（重组蛋白技术路线4款）。

责任编辑：彭佳兵