海外临床试验折戟 康弘药业研发投入资本化存风险

海外临床试验折戟 康弘药业研发投入资本化存风险

本报记者/高瑜静/北京报道

投资三年多的独家品种海外临床试验最终宣布停止，康弘药业集团股份有限公司（以下简称“康弘药业”，002773.SZ）“出海”余波未了。

近日，康弘药业发布《关于停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告》称，“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目（以下简称“PANDA试验”）停止全球试验。

继宣布PANDA试验项目中试验二（KHB-1802）在法国暂停后，直接宣布整个PANDA试验停止，康弘药业的公告让投资者始料未及的同时，更令其三年多的PANDA试验相关研发投入“无处安放”。

康弘药业自主研发的眼科创新药康柏西普，2013年11月在中国获批上市。作为原创国家Ⅰ类新药，康柏西普在与一众进口抗VEGF药物竞争中迅速占据上风。上市7年来，康柏西普累计注射超过150万次。鉴于康柏西普在国内市场的良好表现，康弘药业将目光瞄向国际市场。开展康柏西普海外临床试验，则成为康弘药业出海的敲门砖。

2016年9月，康柏西普获美国食品药品管理局（FDA）批准在美国开展III期临床试验，这成为PANDA试验的起点。康弘药业更对此寄予厚望，重金投入研发。

2017年~2019年，康弘药业研发投入逐年攀升，依次为3.5亿元、3.49亿元、7.88亿元，研发投入在营业收入中的占比不断增加，分别为12.56%、11.96%、24.18%。可供对比的是，康弘药业2016年前每年的研发投入在当年营业收入中占比仅在5%左右。康弘药业在2017年年报中坦言，“研发投入总额占营业收入比重显著增长，主要系康柏西普项目于报告期内在美国开展III期临床试验影响。”

根据中国会计准则相关规定，企业内部研究开发项目的支出，应当区分研究阶段支出与开发阶段支出。研究阶段由于成果的不确定性，因此有关支出计入当期损益，即费用化；开发阶段形成成果的可能性较大，因此若企业能证明开发支出符合无形资产的定义及相关确认条件，则可将其确认为无形资产，即资本化。

一位财务专业人士分析指出，“研发投入费用化或者资本化，本质的区别是将这部分支出计入利润表还是资产负债表。如果是将研发投入资本化，也就是将相应支出确认为无形资产，计入资产负债表，不会影响到企业当期损益。如果是将研发投入费用化，计入利润表里的研发费用科目，然后在当年年报里转入管理费用科目，直接计入营业成本，会影响企业当年利润。”

康弘药业在每年年报的会计政策和会计估计中提示，“公司的研究开发支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段系指公司新药研发项目获取国家药监局核发临床试验批件前的阶段。开发阶段系指公司新药研发项目获取国家药监局核发临床试验批件后开始进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的阶段。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。新药开发阶段满足已进入III期临床试验等6项标准的，予以资本化，计入开发支出。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列报”。

因此，康弘药业沿用公司会计政策，选择将PANDA试验的研发费用予以资本化，即将试验相关投入资本化。

2017年以来，康弘药业研发投入节节攀升的同时，其资本化研发投入增速显著。2017年~2019年，康弘药业研发投入资本化金额依次为1.58亿元、1.18亿元、5.01亿元，资本化研发投入占研发投入的比例分别为45.14%、33.97%、63.56%。

高企的资本化研发投入，亦让康弘药业财务审计部门有所警觉。2017年~2019年，康弘药业的研究与开发业务被识别为关键审计事项。理由是，“由于公司研究与开发费用金额较高且开发阶段资本化的金额对当年损益影响较大”。

据上述财务专业人士介绍，“研发投入费用化还是资本化，这种判断具有很大的主观性，也给了企业盈余管理的空间。研发投入资本化，是计入资产负债表里的开发支出科目，项目顺利落地后转入无形资产科目。相应地，这部分支出不会计入成本，从而间接提高企业当期利润。尤其是对于医药、高科技这类研发密集型公司，研发投入金额巨大，研发投入费用化与资本化的判断，会对企业的利润产生重大影响。”

截至2020年上半年，康弘药业开发支出期末余额高达11.08亿元。记者就PANDA试验停止后相关资本化研发投入处理方式向康弘药业致电致函采访，截至发稿未获回复。

“从长远来看，计入到无形资产中的研发投入在未来会通过摊销或减值的方式，重新回到利润表。但如果资本化处理的研发投入没有达到预期收益，公司就会面临无形资产减值风险。具体减值多少，依赖于企业的实际判断与决策。”上述财务专业人士说道。

值得注意的是，在近日举办的投资者接待活动上，当被问及“财务上如何处理过去两三年投入在海外临床试验、已经资本化的资金”时，康弘药业回应称，“公司将根据会计准则和审计机构的建议，就本次停止的 PANDA 试验资本化研发投入进行会计处理，公司将履行相关信息披露义务。”

责任编辑：王婷