印度第三波疫情将至：中国疫苗排队进紧急使用清单，欧盟反对专利豁免

印度第三波疫情将至：中国疫苗排队进紧急使用清单，欧盟反对专利豁免

何明俊

除了国药疫苗和科兴疫苗，康希诺、智飞生物的新冠肺炎疫苗同样被列入候选名单中

印度新冠肺炎疫情持续恶化。

据印度卫生部5月10日公布的最新数据，印度新冠肺炎确诊病例升至22662575例。过去24小时内，印度新增确诊病例366161例；新增死亡病例3754例，累计死亡246116例。

印度新冠肺炎疫情二度爆发，使得全球抗疫重新变得严峻。在此背景下，当地时间5月7日，世界卫生组织（WHO）总干事谭德塞宣布，将国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠肺炎疫苗疫苗，列入“紧急使用清单”。

世卫组织指出，国药集团新冠肺炎疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。它也是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗，疫苗瓶上的小标签会因疫苗受热而改变颜色，便于卫生工作者判断疫苗是否安全可用。

这是世卫组织首次将灭活疫苗列入紧急使用清单，国药疫苗也成为首个世卫组织批准紧急使用的非西方疫苗。

谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗，这将扩大新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX）可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该疫苗并进行接种。

中国疫苗排队待审批

印度即将迎来第三波疫情。

据印度国家疾病控制中心数据，印度对1.3万个样本进行基因测序，发现有3532个携带主要的新冠病毒变种毒株，这其中有1527个携带的是在印度被发现的B.1.617双重突变毒株。印度政府首席科学顾问维杰·拉科万（K Vijay Raghavan）亦承认，政府专家们从未预期受感染人数的增加会如此凶猛。

截至目前，印度单日新增确诊病例已经连续4天保持在40万例以上，全球单日单国新增确诊病例最高记录亦被不断刷新。有调查显示，过去2周，印度全国的检测阳性率达到21%。这意味着，每5个去做新冠病毒检测的人当中，就有1个人确诊。而在印度南部的果阿邦，这个数值达到41%，即在当地，每5个检测的人当中，就有2个人确诊。

据彭博报道，印度疫情爆发抑制了印度供应疫苗的能力，全球人口较多的一些国家正在向中国寻求更多的疫苗供应。鉴于已将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠肺炎疫苗列入“紧急使用清单”，很快将轮到中国的科兴疫苗。这将使亚洲、非洲和拉丁美洲的发展中国家能够通过新冠肺炎疫苗实施计划倡议获得这些疫苗。

时代周报记者查阅世卫组织疫苗名单时发现，排在国药疫苗后面是中国科兴生物制品有限公司的新冠肺炎疫苗。表格显示，科兴疫苗的预期决策时间与国药疫苗一样为“Early May 2021（2021年5月初）”。

世卫组织发言人Margaret Harris透露，科兴疫苗目前正处于审查之中。

她强调，“关于科兴和康希诺的疫苗，目前暂无明确的时间表或最后期限。当委员会认为疫苗符合所有标准时，就会决定将其纳入EUL（紧急使用清单）。”

除了国药疫苗和科兴疫苗外，A股上市公司康希诺（688185.SH/06185.HK）、智飞生物（300122.SZ）的新冠肺炎疫苗同样被列入候选名单中。

康希诺的克威莎（Ad5-nCoV）系与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合研发的腺病毒载体疫苗，是全球首个进入Ⅰ、Ⅱ期临床试验的新冠肺炎疫苗，也是首个在《柳叶刀》上发表临床试验数据的新冠肺炎疫苗。作为为数不多采用单针免疫程序的新冠肺炎疫苗，今年2月，克威莎获得国家药监局批准附条件上市。在国外，克威莎也先后获得墨西哥、巴基斯坦、匈牙利等国紧急使用授权。

今年3月，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在中国国内紧急使用获得批准，成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

康希诺和智飞生物均在2021年一季度报告上预期新冠肺炎疫苗会为公司带来正向的业绩影响。其中，康希诺在2021年一季度报告中称，“重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权及中国附条件上市批准，对公司的主营业务收入产生积极影响，预计年初至下一报告期期末的累计净利润为正。”

专利分歧难解

面对来势汹汹的新冠肺炎疫情，拥有“世界药房”之称的印度将控制疫情的希望放在新冠肺炎疫苗上。

2020年10月，印度和南非率先向世卫组织提出暂时豁免新冠肺炎疫苗专利的建议，但该建议遭到当时美国政府、英国及欧盟的强烈反对。

当地时间5月5日，美国贸易部部长戴琪在一份声明中宣布，美国政府将支持放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利。5月7日，辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉明确反对美国政府放弃新冠肺炎疫苗知识产权专利的提议。他表示，放弃对新冠肺炎疫苗的专利将会引起全球范围内的原材料争夺，会威胁到新冠肺炎疫苗的生产。

生产辉瑞疫苗需要280种不同的材料或成分，由19个不同国家的供应商所生产。

“目前，几乎每一克原材料在生产出来后都会立刻被运输到我们的生产设施，并会被立刻和可靠地转化为疫苗，然后再立刻运送到全世界目前与辉瑞有供货协议的91个国家去。”布尔拉表示，放弃疫苗的知识产权会“威胁”到这些原材料的流通，对其造成“扰乱”，给生产“安全”和“有效”的辉瑞疫苗所必需的关键产能输出造成阻碍。

5月4日，辉瑞公司公布2021年一季度财报。财报显示，新冠肺炎疫苗销售额达34.64亿美元。辉瑞预计到2021年年末，与BioNTech合作研发的新冠肺炎疫苗销售收入可达260亿美元。

作为辉瑞mRNA新冠肺炎疫苗的合作伙伴，德国制药公司BioNTech同样反对美国在新冠肺炎疫苗上实施专利豁免的决定。

据《印度时报》报道，支持豁免新冠肺炎疫苗知识产权人士认为，目前，每年35亿剂的疫苗生产能力无法满足140亿剂的需求量，考虑到闲置产能，产量可从目前水平提高到每月近10亿剂。印度建议，需要开展全球疫苗接种来应对新冠肺炎疫情，每个月可能需要生产近15亿剂的疫苗。

印度是全球第三大制药国，同时也是全球最大的疫苗生产国，供应全球疫苗产品总量的50%以上。但是，印度并不具备自主研发生产新冠肺炎疫苗的能力。

东莞证券魏红梅团队认为，美国政府意向开放新冠肺炎疫苗专利，当前为初步表态阶段。从实施流程看，该决定在审议过程中大概率将遇到美国医药界和部分议员的反对，审议需时较长，且最终通过与否尚未可知。且专利壁垒仅为生产技术壁垒之一，即使美国开放新冠肺炎疫苗专利，短期内竞争对手要复制产品仍将面临病毒变异、原材料短缺、研发门槛、产能不足等难题。

此外，德意法三国对美国支持放弃新冠肺炎疫苗知识产权专利的做法提出异议。意大利总理德拉基表示，取消疫苗专利并不意味着人人都能获得专利。德国总理默克尔亦表示，取消疫苗专利并不是实现提供更多疫苗的正确方式。法国总统马克龙则呼吁，美国停止对新冠肺炎疫苗及原材料出口设限的行为。

当地时间5月8日，欧盟各国就暂缓新冠肺炎疫苗知识产权豁免达成一致。欧盟委员会主席冯德莱恩表示，欧盟各国领导人认为，新冠肺炎疫苗知识产权豁免问题并非当务之急。疫苗知识产权豁免问题虽然重要，但不是中短期要讨论的问题，须从长计议。

“暂时豁免疫苗的知识产权保护，并不等于世界上任何制药厂商都可以生产仿制疫苗。”5月8日，北京看懂联合创始人由曦对时代周报记者表示，美国豁免新冠肺炎疫苗的知识产权保护，并不一定能解决疫苗短缺的所有问题。专利豁免是重要的，但并不是关键。

责任编辑：张玫