“药王”的秘密，终于被揭穿了

“药王”的秘密，终于被揭穿了

来源：健识局

文丨张铃

艾伯维否认违反了反垄断法

继葛兰素史克被反垄断调查后，艾伯维也步上后尘。

5月18日，美国参议院监督和改革委员会与艾伯维首席执行官、相关专家举行了听证会，会议内容有关阿达木单抗“修美乐”和伊布替尼的价格问题。

该委员会调查认为，为了建立和维护“修美乐”和伊布替尼的市场垄断地位，艾伯维一再提高药价，并利用美国专利制度，阻止阿达木单抗生物类似药进入市场。

该委员会指控：为了“阻止竞争”，艾伯维与对手达成协议，将对手进入美国市场的时间推迟到2023年。

针对艾伯维的调查早在2019年1月就开始，在长达两年半的调查时间里，艾伯维并没有很好地配合沟通。

安进公司的“恩利”是阿达木单抗的最大竞争者，调查报告显示，艾伯维通过一系列反竞争性策略，让安进的产品价格提高到和“修美乐”一样贵，增加了美国整体的药价负担。

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面对美国政府的指控，艾伯维表示不予置评。

01

“药王”设置上百个专利围墙

众多跨国药企卷入诉讼

过去几年，艾伯维因维护“修美乐”的定价、保护“修美乐”免受竞争而建起专利围墙。艾伯维与多家跨国药企展开了专利诉讼，但先后都达成了“和解”。通过这一过程推迟竞品上市。

“修美乐”是全球最畅销的药物，有“药王”之称，用于治疗中重度类风湿性关节炎和其他炎症性疾病。艾伯维为了延长其专利保护期，提交了247项专利申请，为“修美乐”谋得了长达40年的专利独享期。

伊布替尼则是全球首个上市的BTK抑制剂，用于治疗淋巴癌等疾病，2013 年获批。至今伊布替尼共提交88项专利，获得近30年的专利保护期，专利到日期最远至2036年。

监督和改革委员会认为，艾伯维试图以“修美乐”的专利数量吓退潜在的竞争对手，通过与对手达成和解来推迟竞争。美国非盈利药品获取与知识倡议组织执行主任 Tahir Amin 指出：“这是艾伯维惯用的套路，和之前延长‘修美乐’专利的做法如出一辙。”

最典型的是在2019年5月，艾伯维宣布与勃林格殷格翰就“修美乐”的专利诉讼达成和解。艾伯维同意勃林格的阿达木单抗类似药可在2023年7月1日之后上市，不过勃林格要向艾伯维支付特许权使用费。

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在勃林格之前，艾伯维已先后与8家制药公司达成和解协议，分别是安进、默沙东、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、辉瑞、Coherus BioSciences。只要交了钱的公司，其阿达木单抗类似药都可以在2023年之后的不同时间申报在美上市。

勃林格殷格翰也曾一度拒绝与艾伯维和解，甚至宣布将放弃全球市场、专攻美国，立志要2023年之前将其阿达木单抗类似药Cyltezo推向美国上市。最后勃林格殷格翰还是选择放弃坚持，靠钱解决问题。

艾伯维与这些跨国药企的专利和解协议引起了美国有关部门的关注。2019 年1月，国会参议院就发起了一项药品定价调查，调查对象包括12家跨国药企，除了艾伯维以外，还包括安进、阿斯利康、礼来、强生、辉瑞、百时美施贵宝等。

2019年6月，美国众议院给这12家跨国药企发信，要求其在2个月不到的时间内针对调查内容进行回复。众议院对艾伯维尤为关心，单独在2019年9月发信催告艾伯维。但艾伯维一直未能给出令人满意的答复。

在5月18日的听证会上，该委员会质疑艾伯维，认为艾伯维“引诱药企达成和解”，而并非完全依据双方在专利诉讼中胜诉的几率。艾伯维方面在问询中否认了这些质疑。

02

几十次提高药价

艾伯维承认价格操纵

听证会上，艾伯维首席执行官Richard Gonzalez承认，艾伯维的定价策略，以及限制修美乐和伊布替尼竞品的做法“换来的是价格上涨，而不是重大创新突破”。

但艾伯维称，公司为穷人提供了“多种形式的援助”，即赠药计划。

此前，2020年4月， Richard Gonzalez为艾伯维在修美乐市场竞争方式上进行了辩护，称公司的行为“绝对有利于竞争”。

在药品定价上，艾伯维在美国市场上一直饱受批评。修美乐和伊布替尼2020年全球总销售额超过288亿美元，其中修美乐卖出了204亿美元，伊布替尼则销售了84亿美元。美国参议院认为，修美乐能成为“药王”，“很大程度上是由于艾伯维的涨价，给美国患者及其家属带来了巨大的压力，迫使他们的自付费用更高”。

参议院监督和改革委员会主席Carolyn Maloney直言：艾伯维提高修美乐价格的原因很简单，那就是贪婪。

2003年，修美乐刚上市时标价是每支522美元（40mg），当时艾伯维还没从雅培公司中拆分独立。随后，雅培公司13次提高该产品价格至每支1024美元。2013年，艾伯维独立后，又连续14次提高修美乐价格。现在，每支修美乐售价高达2984美元，比该药上市时涨了470%。

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报告显示，2020年在美国市场上，修美乐销售额突破160亿美元，是全球最大的市场。艾伯维2015年的一份内部报告也显示，美国是全球修美乐价格最高的国家，比排在第二的国家每支贵760美元。与修美乐类似， 2018年，美国为伊布替尼支付的费用是其他国家的2倍。

修美乐在中国上市时，售价约为每支7800元。2019年，修美乐在价格谈判中谈出了1290元的价格，这几乎是全球最低价。伊布替尼则在2018年就通过价格谈判进入了医保，每盒从此前的48600元降价到约17000元。

从全球范围来看，反垄断的大火有越烧越旺的趋势。国内前有先声药业，后有扬子江；国外有GSK、艾伯维等。针对高药价、集中垄断的打击力度在加大。

在中国，正是国家卫健委、国家医保局、市场监管总局反垄断局等部门多管齐下的治理，才保证了人民群众用药的可及性。

责任编辑：张玫