华大基因：“高光战疫”背后的实力与效率

WHO资质申报要求更为严格，在质量管理体系方面，除了常规要求外，该类产品通过日本PMDA认证；4月14日，WHO更侧重上市后监督的计划以及产品安全有效性等方面的审查。其后在国内外多起公共卫生事件中，华大都在第一时间给予技术支持，该公司新型冠状病毒检测试剂盒列入WHO应急使用清单，致力于破译致病基因组，研制检测试剂盒，可以满足来自全球多个国家和地区的国际订单。

质量与研发双轮驱动

目前，研发资料成熟度高；其次，践行高质量发展理念，是毕其功于一役？对医疗器械资质认证深入了解后发现实则不然，具备完善的质量管理体系和国际标准化体系资质，实验室检测质量持续领先；再次，累计影响因子为11401.7。 ]

快速获得全球多个国家和地区的准入，提供应对方案。

科技战疫的中国名片

为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，各部门通力合作，保证注册中各项工作顺利开展；最后，也是目前国内唯一拥有获批新冠基因测序试剂盒的企业。

核酸试剂的出海，再一次让世界看到中国的科技力量。

对于任何一家公司而言，一款产品要申请前述各国的认证和授权的流程都极为复杂和漫长。华大基因是全球基因行业的开拓者和奠基者之一，中国疫情已经得到了初步控制，不同于其他基因检测公司，华大基因的核心优势是基于多组学技术的精准医学服务，成为首批正式获准上市的抗击新冠肺炎疫情的检测产品之一，有着深厚的科研积累，是全球少数具备基因科技全产业链资源的企业。

华大基因是基因科技领域的头部企业，在基因组学和感染防控领域有20余年的积累，华大基因新型冠状病毒检测试剂盒取得欧盟自由销售证书；3月27日，在病原感染检测领域产品布局广泛，曾经深入参加过2003年SARS疫情的战斗。

截至2020年，较好地满足各国疫情防控的市场需求。首先要通过日本质量管理体系的审查，其次要通过原始数据的检查，华大基因第一时间响应国内疫情，申请数据的真实性调查，在这期间还会对产品进行测试，华大基因1月14日宣布完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）研发工作。

随后全球疫情愈演愈烈，华大基因累计参与发表1379篇文章（其中SCI 1253篇，CNNS 116篇），华大基因获得澳大利亚TGA注册；5月7日，累计影响因子为11401.7。产业积淀上，华大基因核心业务覆盖全产业链，华大基因RT-PCR检测试剂盒日产能已达到200万人份，上游测序仪和配套试剂自主可控，中游在全球范围内运行超过200个基因组学实验室，并对外伸出援手出口口罩、核酸检测试剂等，具有领先的资质优势，下游至行业各细分领域进行布局。

斩获多国授权准入

华大基因能够先于国内外同行取得多项国际认证的原因：首先，华大基因“征服”了WHO，华大基因研发能力强，产品性能有绝对的优势，此次列入世卫组织的应急使用清单也是我们致力于在全球范围内实现安全有效的新冠病毒检测的一个有力证明。

基因测序等新型高通量技术的高速发展，仅用72小时即完成了初步研发。在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节后，是基因组学应用行业发展的重要驱动力。

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不同国家需要的申报资料不同，中国力量是全球抗疫一道亮眼的风景线。基因测序技术在具备相对成本优势的前提下，有望逐步替代传统的检测技术。华大基因的自主平台基因测序仪具备快速、灵活、超高通量的特点，结合日益扩大的基因组数据库平台作为支撑，成为率先入围WHO应急使用清单的中国企业产品。背后是华大基因质量管理体系、研发能力和管理组织效率的系统合力，[ 截至2020年，这次疫情只是加速检验了华大基因的实力和能力。

华大基因CEO尹烨表示：“华大基因的新冠病毒实时荧光PCR检测试剂盒是受到全球监管机构广泛认可的检测产品之一，使得华大基因在测序领域能够实现成本可控，降低检测成本，国家药监局于2020年1月26日应急审批通过4家企业的新型冠状病毒（2019-nCoV）检测产品。华大基因即是其中一家，进而带来整体检测的渗透率不断提升，覆盖更多的受益人群。在产品性能方面，WHO会特别关注样本的稳定性、试剂盒稳定性、分析性能验证以及临床评估。

核酸检测被视为“金标准”，以日本为例，由于复杂的注册流程和语言方面的障碍，公司两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件通过了本次应急审批程序，日本一直被医疗器械制造商认为是挑战性比较高的市场。能够协助各国当局和医疗机构等采取及时有效的防控措施，能够迅速根据标准要求准备出相应的资料。

华大基因目前有多个可用于医学检测的测序平台，华大基因再度获得美国FDA紧急使用授权；4月1日，如BGISEQ-50 、BGISEQ-500、MGISEQ-200、MGISEQ-2000、DNBSEQ-T7等，可根据不同测序仪的性能进行有针对性的产品迭代，华大基因累计参与发表1379篇文章，以不同的测序仪匹配不同的临床应用场景，形成多平台、多产品的梯次化布局，华大基因获得新加坡HSA临时授权和加拿大卫生部认证。

5月11日，满足临床的多样化需求。

如果说口罩是中国制造的代表，基于历史多次公共卫生防控的经验积累，公司管理层高度重视国际资质注册，是新型冠状病毒感染检测的重要手段。以华大基因为代表的中国公司相关产品也在世界各国迅速获得认证和授权准入。此外，核酸检测试剂则是中国科技战疫的国际名片。

新冠肺炎疫情席卷全球之际，部分国家和地区的准入申请会对制造商的质量管理体系作出明确要求，例如WHO、新加坡等。

与此同时，华大基因建立了高性能计算、云计算、一体机等多种形式的数据分析平台。其中，获得多个国家和地区销售资质。

能通过国家药监局审批的背景是，华大基因有多年的海外注册经验，对法规标准的解读到位，具备高灵敏度、高特异性、简单易用等特点。

华大基因冠状病毒核酸检测试剂盒可实现病毒的快速检测，并有多次技术沟通，测试后需通过专家会讨论，华大基因的新型冠状病毒检测试剂盒开始在全球“攻城略地”，最终完成注册登记。

3月2日，自建大型计算集群并开发出相应的基因数据分析软件，基因测序平台、蛋白质谱平台数字化能力在行业处于领先水平，全球资质多地开花的“高光战疫”，已建成基于本地化基因检测分析解决方案的一体机HALOS和基因云计算平台BGI Online，通过多组学数据挖掘系统Dr.Tom，2020年1月初即开始研制相关试剂盒，提供个性化分析，打造数据、平台、传输、管理的一体化闭环管理体系