中国疫苗加速“走出去” 国际化路径启发更多药械“出海”

原标题：中国疫苗加速“走出去”，国际化路径启发更多药械“出海”

真正走好内循环、外循环的市场道路就必须把相关产品也引导到这个方向上来。而企业则需要在这一过程中逐渐获得共识，并且去推动我国生物医药产品与国际大市场深度对接。

当下，新冠疫情加速了我国药品、医疗器械源头创新的进程。

“以往，我国生物医药产品的‘出口’确实是一个较为薄弱的环节。尽管我们（生物医药）的产品出口数量不多，仍然有一些在国内适用效果非常好的品种，受到了国际社会的强烈关注。”在“博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会”举办期间，大会专家顾问、上海拓新健康促进中心理事长、中国疾病预防控制中心原主任王宇这样告诉第一财经记者。

王宇表示，一个疫苗“走出去”需要经历漫长的过程，“首先，我国疫苗监管体系需要通过世界卫生组织（WHO）的认可，来确认其安全、可靠；随后，该疫苗要经过WHO专家的‘预认证’，来完成一系列技术考评；最后，才能进入到联合国和国际组织采购的过程。”

官方数据显示，中国目前已向全球累计供应3亿剂次新冠疫苗，并宣布支持新冠疫苗知识产权豁免。疫苗的国际化过程究竟能给予业内哪些借鉴？

疫苗国际化的实践路径

在王宇看来，上述疫苗国际化的一系列过程对技术、程序的要求复杂而严格。

“以我国自主研发的‘乙型脑炎减活疫苗’为例，当时（20世纪初）我国约3亿儿童接种过该疫苗，结果显示该疫苗安全、有效。但为了让该疫苗覆盖到发病率较高的非洲地区国家，仍然需要从‘动物试验’做起。”

在盖茨基金会的推动下，最终，由国药集团中生集团生产的“乙型脑炎减活疫苗”在经过近8年时间、花费约4000万美元后，于2013年获得中国制造下的首张疫苗“预认证”。

官方数据显示，在公共卫生领域，目前全球有22个国家、29个厂家的30多种疫苗通过了WHO的“预认证”。其中，多联疫苗9种、多价疫苗12种、单价菌苗6种、单价病毒疫苗10种。

“迄今，我国共有3个企业、4个疫苗获得了WHO的‘预认证’。”王宇表示，“‘预认证’是WHO为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作，为联合国采购机构提供通行证。只有拿到了这张通行证之后，该疫苗才能够进入到联合国、国际组织采购的名单里。”

而我国上述3个企业、4个疫苗分别是国药中生的乙型脑炎疫苗、二价脊灰疫苗，华兰生物的流感疫苗以及科兴生物的甲型肝炎疫苗。

可以说，我国多个疫苗品种“预认证”的获得，标志着中国疫苗监管体系与国际全面接轨，疫苗的质量、安全性和免疫保护效果达到国际标准。

上述一系列的国际化路径给予了国内企业更多信心。

“也正是由于2017年科兴生物拿到了甲型肝炎灭活疫苗的‘预认证’，该企业才能很快地在国际标准下生产制造出新冠疫苗。包括国药中生能够在5月初拿到WHO的‘紧急使用清单’，也是因为该企业对于流程的熟悉。”王宇表示。

就在6月1日，WHO宣布将科兴生物的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。WHO在声明中指出，科兴疫苗符合安全性和有效性的国际标准。

截至目前，科兴已直接或间接向包括中国在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗，全球累计供货量超过6亿剂（含半成品）。现阶段，国内已有科兴、国药、智飞以及康希诺等四家公司提供的新冠疫苗附条件上市。

“我国每年的疫苗产能将近7亿支，而真正能够出口去海外的寥寥无几。”王宇说，“因此，近年来，我们逐步发现，要真正走好内循环、外循环的市场道路就必须把相关产品也引导到这个方向上来。而企业则需要在这一过程中逐渐获得共识，并且去推动我国生物医药产品与国际大市场深度对接。”

医疗器械成“出海”主力

政策环境的逐步优化使得药品、医疗器械的“出海”进程加速，但其中仍然存在不少亟待突破的瓶颈。

据我国海关统计，2020年1~7月，我国的医药产品进出口总额达到890亿美元，其中出口额为500亿美元，同比增长了17.48%。而从2019年度的数据来看，医疗器械的出口规模占医药类产品整体出口额的38.9%。

为此，奥咨达东区市场总经理詹金城对记者表示，药品出口会遭遇一些难点，“由于欧美国家的诊疗模式不同，医生会考虑整体治疗方案上能否将病患治好，其他都由保险公司给付，因此就算其他国家的成熟仿制药价格再低，都很难被采用。”

“国内的一些生产大厂聚集，使得医疗器械的成本进一步降低，再加上新冠疫情对呼吸机类、检测类设备的需求增加，让医疗器械的出口前景反而较为乐观。”詹金城说。

记者了解到，处于国内医疗器械第一梯队的上市公司中，迈瑞医疗2020年的海外业务收入达99.16亿元，占全年总营收的47%；而鱼跃医疗2020年上半年数据显示，其外销收入占总体收入的29.73%。

为此，鱼跃集团质量部负责人梅杰告诉第一财经记者：“我们销往海外的产品主要是呼吸类（制氧机、呼吸机、雾化器等）、检测类（体温、血压、血糖），以及康复护理类这三大类产品。出口至欧美、非洲、中东等地区。”

“比如，在疫情最紧急的时期，我们用于新冠肺炎辅助治疗的制氧机在印度1周内就完成了审批备案（前提是完成了中国注册、欧盟CE、美国FDA认证），普遍时间在2周~1个月。”梅杰说，“疫情之前，我们制氧机在印度每年订单量在4000~5000台，近2个月就有超10万台的订单。”

医疗器械出口需要注意哪些关键点？梅杰说：“第一，产品质量稳定。我们器械产品在早期出口还是以贴牌为主，依托代工在品质管理上有一定话语权后，我们就开始了自主品牌的推广。第二，自主品牌辐射。我们的呼吸类产品已经获得了多个国家的认可。”

“第三，是完善的售后服务。尤其是大型的医疗设备更讲究售后服务，小型的制氧机、呼吸机等一方面有驻海外的工程师来全权负责；另一方面也可以由我们授权的合作方、经销商来跟进当地的维修、保养。”梅杰补充说。

上海5月发布了《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，“支持开拓海外市场”项中提到，“本市研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售的，经评选认定，给予不超过研发投入30%，最高1000万元一次性资金支持。”

对此，王宇认为，这是一个鼓励创新药和高端医疗器械“走出去”的利好政策。未来，发挥区域经济优势和特点，再逐步走向国际市场，并让我们的产品为全球共享，需要做更多的探索和努力。

责任编辑：张亚楠