电子游戏也成了“处方药” 要不要开一剂试试？

由Akili Interactive开发的EndeavorRx游戏于6月15日获得了FDA的处方药批准认证，将主要用于儿童多动症的治疗。这也是第一款有临床随机试验数据支持、并正式获批用于医疗处方的电子游戏。

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据FDA介绍，EndeavorRx主要适用于患有注意力不集中或混合型注意缺陷多动障碍（ADHD，即多动症）的8~12岁儿童，可以提高这些儿童的注意力。该游戏将作为治疗项目的一部分，要不要开一剂试试？

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实习记者/ 金亭藩

电子游戏真的能用于治病了，与其他临床治疗、药物治疗和教育项目相结合，共同用于儿童多动症相关症状的改善。

在该游戏中，玩家将操控小艇在赛道上前进，通过左右摇摆电子设备来避开障碍物并吃到加分光环以获取分数。据Akili Interactive介绍，这款游戏是基于该公司开发的选择性刺激管理引擎（SSME）设计的，可以通过玩家的表现随时调整难度，设计个性化的游戏方案，鼓励玩家不断提高自己的表现，从而达到治疗目的。

FDA在针对EndeavorRx的审批中使用了用于新型医疗设备的De Novo监管审查路径，这一审查路径主要用于那些在市场上没有合法对比产品、无法通过510（k）途径评析其中、低风险的新型医疗设备。通过这一路径，企业能够避免将新产品按照最高风险类别III类进行申报，从而降低企业负担，并使患者更及时地获得安全有效的医疗设备。

EndeavorRx是FDA批准的第一款针对儿童多动症的数字医疗设备，电子游戏也成了“处方药”，同时也是获得批准的第一款基于电子游戏的数字医疗设备。此次获批也为FDA开创了一个新的审批门类，这意味着未来其他同用途、同门类的电子游戏医疗设备可以通过510（k）途径与EndeavorRx建立实质等同而获得上市批准。这也是FDA第一个电子游戏相关的审批门类。

有关使用游戏治疗疾病的讨论已经持续了很长时间，EndeavorRx的开发商Akili Interactive也已经在多动症的游戏治疗领域进行了将近10年的研究。不过，在EndeavorRx之前，还没有一款游戏能够通过临床医学检测证明自己确有医用价值。

根据Akili Interactive的官方声明，此次FDA的批准是基于5项临床试验的数据做出的决定，包括一项前瞻性随机对照研究，总共涵盖了超过600名儿童ADHD患者。还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的处方药批准认证。

该研究的相关论文标题为《一种可以积极降低小儿多动症严重程度的数字疗法：一项随机对照试验》（A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD （STARS-ADHD）： a randomised controlled trial），于今年2月24日发表于《柳叶刀-数字医疗》。该研究共入组了348名患者进行随机对照试验。试验结果表明，AKL-T01（即EndeavorRx）可以显著提高儿童多动症患者的注意力，并且只有轻微的副作用，主要包括沮丧、头痛、头晕、情绪反应、恶心或攻击性反应等。

虽然研究结果认为EndeavorRx治疗方案并不能完全替代目前已有的儿童多动症疗法，但依然对该游戏在提高儿童注意力方面的功用给予了肯定。这些研究结果也使得EndeavorRx成为了第一款有临床试验数据证明其医用价值的电子游戏，不仅如此，从而获得了FDA的处方批准。

ADHD是一种常见的儿童精神障碍。根据美国疾病控制与预防中心2016年的数据，在美国约有400万名6~11岁儿童受到该疾病的影响。根据Cortica医疗保健公司神经医学发展临床主任Elysa Marco的介绍，EndeavorRx是专门针对儿童注意力不集中而设计的，这与传统的ADHD治疗药物不同。

在通过FDA审批后，该游戏还没有开始正式销售，目前还只能通过申请来进行免费试用。

截至本文发稿，界面新闻还未在安卓或iOS应用商场上找到这款游戏。不过，根据Akili Interactive的说法，该游戏上市后将不需要其他辅助设施，可以通过应用市场进行下载，并在移动设备上使用。当然，既然是处方药，应该还需要相关资质的医生给你开出处方。

责任编辑：何中夫

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