国内上市申请同步推进 上海医药抗癫痫药获美国暂时批准

新京报讯（记者 王卡拉）6月19日，上海医药发布公告，公司控股子公司上海上药中西制药有限公司（简称“上药中西”）的抗癫痫药醋酸艾司利卡西平片4个品规的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准

同时，上药中西在该药物的专利挑战案中与原研公司达成了有利的和解协议，原研公司对于该药物的专利侵权诉讼已撤销。上海医药在醋酸艾司利卡西平片项目上已投入研发费用约1561万元。

截至目前，美国获暂时批准，涉及200mg、400mg、600mg及800mg共4个品规。同时，该药四个品规的制剂正在国家药监局药品审评中心进行审评。上海医药称，无论原研药还是国产药，有利于该产品在国内的审评审批。

醋酸艾司利卡西平片是新一代抗癫痫药，主要通过阻断电压门控钠离子通道发挥抗癫痫作用，长期给药耐受性好，安全性高。该药由Bial-Portela，Eisa和Dainippon Sumitomo共同开发，于2009年首次获准在欧洲进行销售，并于2013年获美国食药监局（FDA）批准，用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分发作。原研药Aptiom由Sunovion公司持有新药批准文号，相关橙皮书专利由Bial公司持有。Evaluate Pharma数据库显示，2019年，醋酸艾司利卡西平全球销售额为2.75亿美元。

上药中西2017年向FDA提交ANDA申请，国内尚无醋酸艾司利卡西平片获批。

校对 陈荻雁

责任编辑：张玫，此次为暂时批准。上海医药解释称，FDA已认定公司的药物具备与参比制剂的生物等效性与治疗等效性，相关申报材料足以支持FDA得出该药物满足ANDA审批要求的结论，但由于该药物在美国的专利权和独占权的问题尚未最终解决，因此签发暂时批准，上药中西可以根据FDA规定适时提交正式批准申请。新京报记者查询国家药监局数据库看到，上海医药抗癫痫药获美国暂时批准 国内上市申请同步推进