41天仅375个新品获批，化妆品备案新规对行业影响有多大？

41天仅375个新品获批，化妆品备案新规对行业影响有多大？

记者 |张馨予

5月1日以来，国内化妆品备案注册数量出现断崖式下跌。

《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）从5月1日起正式施行，新的化妆品注册备案信息管理平台（以下简称“新平台”）也从5月1日起正式启用。

但在5月1日至19日，国家药监局的国产普通化妆品备案信息查询平台没有出现任何备案信息，直到5月20日才出现第一条普通化妆品备案信息。6月7日，普通化妆品备案新增至72条。6月10日，普通化妆品备案新增至375条。

这意味着新平台上线41天之内，仅有375个普通化妆品成功完成备案。而据艾媒咨询发布的《2020年11-12月中国化妆品备案数量及销售数据分析》，2020年中国化妆品备案数量平均每月达到3.46万。

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新备案平台上线41天之内，仅有375个普通化妆品成功完成备案

全新的化妆品注册备案平台随着化妆品行业的新法规而来。

1月1日，国务院颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）正式施行，这是中国《化妆品卫生监督条例》自1990年实施以来的首次更新。

根据《条例》，中国化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

在国家药监局于1月14日举办的新闻吹风会上，国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌表示，普通化妆品上市前不再设置任何的审查环节，备案人完成备案即可将产品投放市场。

但在新平台上线的一个多月里，化妆品备案成了一个难题。

首先，在新备案平台申请账号就卡住了一批品牌。

根据《条例》第三十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人需要有5年以上的化妆品生产或者质量安全管理经验企业。

企业在新平台申请化妆品备案人、注册人账号时，也必须上传质量安全负责人的资料信息，并详细描述质量安全负责人每份工作的经历和职责。

而凡可化妆品研究开发（广州）有限公司研发总监彭冠杰对界面时尚表示，行业内质量安全负责人的缺口极大，导致一些品牌申请的账号还未通过批准。

彭冠杰表示，很多化妆品品牌缺少满足质量安全负责人资历的人员，这类人才主要集中在化妆品生产企业。但根据国家药监局在1月14日披露的数据，全国各类化妆品注册备案主体有8.7万余家，化妆品持证生产企业数量则是5400余家，这表示大量品牌可能没有能够担任质量安全负责人的人选。此外，新规还要求质量安全负责人不能在两个及以上品牌兼任。

化妆品违禁词网开发人李锦聪此前曾对化妆品行业媒体青眼表示，质量安全负责人的缺口没有10万也有5万。

此外，新规之下，品牌方和化妆品生产企业谁来当产品注册人/备案人也成为一个棘手的问题。

此前，化妆品在进行产品备案时，品牌方和代工厂被界定为委托方和被委托方的关系。而《条例》提出了注册人/备案人制度，以后就不再有委托方和受委托方的说法，而是只有获得了特殊化妆品注册证的注册人，或者通过化妆品备案的备案人。

值得注意的是，新规的一大变化，在于备案时需要备案人提供产品配方或者产品全成分，包括所有原料的含量、复配比例、使用目的等，并且需要提供原料供应商的信息，几乎等于将产品配方公开。

这意味着当品牌方作为备案人时，需要代工厂向品牌方披露产品配方，然后才能进行备案。

宁波爱诗是一家主要生产眉笔、眼线笔、唇膏笔等化妆笔的化妆品OEM/ODM企业，合作方包括名创优品、完美日记、小奥汀、colorkey等。该公司备案负责人对界面时尚表示，假如品牌方备案，会对代工厂的保密工作带来很大的威胁。

目前，宁波爱诗还在与合作品牌方进行协商，未来可能会通过签署保密协议等方式保护代工厂的机密产品配方。

不过，还有一些化妆品OEM/ODM企业拒绝向品牌方提供产品配方，坚持成为备案人。科丝美诗（中国）总经理助理申英杰就在接受青眼采访时表示，配方信息是公司的知识产权，不可能完全透露给品牌方，让品牌方去备案。

完美日记母公司逸仙电商与国内外多家知名化妆品OEM/ODM企业建立了合作，逸仙电商对界面时尚表示，目前正与供应商建立适应新规的产品研发流程及保密方案。

对于内部没有质量安全负责人的品牌而言，让代工厂作为备案人对产品进行备案，的确也是一种选择。

但是，新规下备案人所承担的责任和风险都更大，彭冠杰表示这会导致代工厂更加谨慎，会挑更优质的品牌方合作。换句话说，对刚起步的新锐国货品牌而言，以后找到知名代工厂合作的难度会更高。

除此之外，新规之下，备案资料的工作比过去复杂、繁琐许多。

完美日记母公司逸仙电商方面表示，在新规之下，企业需提供更详尽的产品配方信息，这对企业提出新的要求，包括重新梳理和准备产品的相关信息。

目前，新备案平台已经公示的375条普通化妆品备案中，有8条来自宁波爱诗。

宁波爱诗的备案负责人对界面时尚表示，这8条都是针对出口化妆品的备案，而出口的备案相对简单一些。该名负责人表示，宁波爱诗其实在新平台提交了十几款产品，但只有8条出口化妆品的备案通过了。

彭冠杰表示，新规下化妆品备案的难度大大提升，其中一个重要的原因是备案资料准备的工作量变大了，“可能是以前的三倍甚至以上。”

据专门提供化妆品等产品市场准入及合规服务的浙江中贸企业服务有限公司总结，新规下企业需要准备的备案资料包括配方表、产品执行标准、检测样品信息、生产工艺、安全评估报告等。

安全评估报告是新规实施之后才需要准备的备案资料。彭冠杰表示，对品牌方而言，安全评估报告的准备难度很高。安全评估报告需要评估原料的安全，每一个原料都要进行安全性评估，为此要进行实验室试验、整理文献资料等等。

准备安全评估报告会延长化妆品备案的周期。宁波爱诗的备案负责人表示，准备安全评估报告需要去检测机构进行检测，至少需要三周的时间。

准备安全评估报告也会增加化妆品备案的费用。宁波爱诗的备案负责人称准备一份评估报告的费用因具体产品而异，一款产品评估下来至少需要2000-3000元。

此外，新备案平台刚上线一个多月，系统存在许多不稳定的地方。宁波爱诗的备案负责人表示，备案的过程中偶尔会出现系统故障的情况，只能从头再来。彭冠杰则表示系统时常会登陆不上。

在过去几年里，不少国货美妆品牌凭借快速上新的策略在市场上迅速抢占份额，而这得益于化妆品备案周期较短。而在新备案平台上线后，国货品牌推出新品的速度可能会在一段时间里暂时放缓。

总体而言，新锐国货品牌受到的影响可能更大，因为新品牌更有可能缺乏质量安全负责人、仍在与代工厂商讨备案人有关事宜。并且备案资料准备工作较过去更为复杂、成本更高，对于新品牌而言负担更重。

不过逸仙电商表示，相信新规会有适应期，但随着系统和相关机制的不断完善，从长远来看，这是助推化妆品产业健康有序发展的必要措施。

短期的阵痛是必要的。新规对化妆品注册人/备案人的严格要求，会促进化妆品企业进行规范化管理，备案所要求的更细致的安全评估报告，也能让化妆品企业处于更精准和专业的监管之下，是对消费者的负责。经历必要的磨合期之后，化妆品行业才能走上正向发展之路。

责任编辑：张玫