飞利浦召回约400万台存致癌风险呼吸机，或损失39亿元

飞利浦召回约400万台存致癌风险呼吸机，或损失39亿元

消费者报道

■按：

飞利浦正在召回约400万台呼吸机，此前也曾多次召回呼吸机产品。

据美国《福布斯》杂志网站报道，当地时间14日，荷兰医疗设备公司飞利浦宣布，将召回400万台呼吸机和“CPAP”呼吸设备，因为设备中的隔音泡沫可被降解成微小颗粒，吸入人体，存在中毒或致癌的风险。

报道提及，飞利浦表示，在收到一小部分患者的投诉后，该公司担心一种用于抑制机器声音的泡沫材料可能降解成颗粒，从而被使用者吞下或吸入。该公司说，这些颗粒可能导致头痛或呼吸问题，并可能致癌，并补充说泡沫材料释放的气体也可能有害。飞利浦也表示，尚未收到因为这些问题而导致死亡的报告。

此次召回共涉及300万-400万台机器，其中一半以上位于美国。这些机器有80%是用于帮助有睡眠呼吸暂停问题的患者，其余则是维持生命的机械呼吸机。另外，飞利浦表示目前召回通知仅限美国，公司正在与卫生部门合作，将这种泡沫进行安全替代。报道指出，预计飞利浦将因此次召回事件损失5亿欧元，约合人民币39亿元。

此次召回对于正转向完全专注于医疗保健领域的飞利浦来说是一次挫折。该公司今年早些时候达成协议，将其家电业务出售给私募股权公司高瓴资本（Hillhouse Capital），并在4月份首次指出了某些睡眠和呼吸保健产品的质量问题。

《消费者报道》在飞利浦中国官网的产品召回声明栏目中发现，今年4月，飞利浦曾发布公告称，“发现少量BiPAP A40呼吸机的电机组件可能含有不合格的塑料材料”，可能会会产生废气，或导致结构性故障，并决定召回受影响的设备。

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另外，该栏目下医疗器械相关的召回信息数量并不少。

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最新一条召回公告为，2021年4月，“部分设备型号为M3002A的 IntelliVue X2病人监护仪，型号为M8102A 的IntelliVue MP2病人监护仪和型号为M8105A/ M8105AS的 IntelliVue MP5的病人监护仪的软件版本号与产品注册标准的描述不符，但产品标准符合注册技术标准。飞利浦针对受影响的病人监护仪发起了主动召回，中国的受影响设备为22362个。”

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另外，根据国家药监局的相关信息，今年6月，飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在作为吊装硬件的旋转吊环螺栓所需的螺栓接口面的直径不符合要求的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V．对医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment（注册证号：国械注进20203060264）主动召回。召回级别为二级。

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今年4月，由于涉及特定型号、特定批次产品备用电池存在问题，生产商Respironics California，Inc．对呼吸机（注册证号：国械注进20163545139）主动召回。召回级别为二级。

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不过值得注意的是，这两次报告均显示，受影响批次未在中国销售。

飞利浦官网显示，荷兰皇家飞利浦公司是一家领先的健康科技公司，致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程，提高人们的健康水平，并改善医疗效果。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。飞利浦公司总部位于荷兰，2017年健康科技业务的销售额达178亿欧元，在全球拥有大约74000名员工，销售和服务遍布世界100多个国家。

2020年全球医疗器械公司100强中，飞利浦名列第三，销售额达218.08亿美元，仅次于美敦力和强生。

责任编辑：梁斌 SF055