上市首日破发 科济药业CEO：CAR-T疗法竞争激烈但有优势

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6月18日，科济药业控股有限公司（科济药业，02171）正式登陆港股，发售价为每股32.8港元，虽然顶着“CAR-T细胞疗法领域的领导者”“在中国所有CAR-T公司中排名第一”的光环，但上市首日，科济药业似乎并未受到资本市场热捧，开盘即大跌，盘中跌幅一度逾18%。

截至6月18日收盘，科济药业报收30港元，跌幅收窄至8.54%，市值170.2亿港元。

科济药业是谁？

根据招股书，科济药业成立于2014年，是一家在中国及美国营运的临床阶段的生物制药公司，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。

科济药业招股书中提到，截至最后可实行日期，公司已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T细胞疗法的临床研究申请（IND）许可。根据弗若斯特沙利文的资料，这在中国所有CAR-T公司中排名第一。

开支主要集中在研发方面，2019年其研发开始2.1亿元，2020年扩大至2.82亿元，其中测试和临床开支又占据大头，2019年1.05亿元，2020年1.24亿元，分别占当年开支总额的50%和43.97%。

对于未来公司扭亏的期待，科济药业财务高级副总裁谢岚向澎湃新闻记者表示，科济药业有非常多的产品管线，预计未来两年将有产品在国内外上市，“很快会有收入”。“我们的方向是治愈癌症”，因此即使未来今年产品上市，也会用其中一部分资源继续做研发。

国内CAR-T疗法潜在竞争大

细胞免疫疗法是一种将免疫细胞（主要为T细胞）注入患者以治疗癌症的免疫疗法，主要类型包括CAR-T、TCR转导T细胞（TCR-T）、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和自然杀伤（NK）细胞疗法。

全球来看，目前国外已有五款CAR-T细胞免疫疗法获批上市，包括百时美施贵宝（BMS）的Liso-cel、吉利德子公司Kite的Tecartus和Yescarta，诺华的Kymriah以及百时美施贵宝（BMS）和Bluebird共同研发的Abecma，其中前四个均靶点CD-19，最后一个靶点BCMA。

在国内，有两款产品处于上市审评阶段，分别是复星凯特的益基利仑赛注射液和药明巨诺的瑞基仑赛注射液，同时还有更多CAR-T细胞免疫疗法处于临床研究阶段。安信证券在5月28日的一份研报中提到，目前国内企业针对CAR-T疗法布局的靶点主要聚焦在CD19、BCMA上，涉及少量其他新兴靶点，总体来说同质化程度较为严重。

可以预见的是，CAR-T细胞疗法将迎来激烈的竞争。

李宗海提到的CT053是科济药业走在最前方的成熟产品，主要用于治疗复发/难治性骨髓瘤（或R/RMM）。

根据招股书，该产品已于2019年获美国FDA的RMAT和“孤儿药”资格认定，并分别于2019年和2020年获得EMA的PRIME和“孤儿药产品”资格认定，2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。除了计划2022年上半年向国家药监局提交新药申请，还计划在2023年上半年向美国FDA提交BLA。

从目前的研究来看，CAR-T细胞疗法在血液瘤方面的效果好于实体瘤，而科济药业在实体瘤方面也有布局。

招股书显示，靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自体CAR-T候选产品CT011用于治疗肝细胞癌，已在中国获得1期临床许可，是当前中国首个采用CAR-T细胞疗法治疗实体瘤的临床试验许可，预计于2021年下半年启动II期试验。

CAR-T疗法高价如何解决？

CAR-T细胞疗法的价格一直是外界关注的问题。以全球首款CAR-T疗法Kymriah为例，其公开的治疗费用47.5万美元/疗程，另一款获批的CAR-T疗法Yescarta37.3万美元/疗程。

产品上市后，如何解决患者的可负担性问题？在招股书中，科济药业提到，将探索潜在的医疗和商业保险对产品的覆盖范围，为患者提供负担得起的CAR-T治疗。

在采访中，李宗海对于价格问题表示，如何让患者用得起，需要全社会的努力。站在药企的角度，希望通过技术创新降低成本，可持续的发展。科济药业拥有自己的产能布局，也有多管线布局，在成本控制有优势，将价格定在比较合适的区间，“不敢说让所有患者用的起，但至少让更多患者用得起”。

从招股书可以看到，尽管尚没有产品正式获批，但科济药业已经在产能和商业化进行了布局。

在生产方面，科济药业正计划对上海的金山生产厂房进行二期扩建，预计将于2021年下半年开始，并于2023年完成，预计有关扩建每年可额外服务多达5000名患者。此外，科济药业还计划于2021年下半年在美国建设商业化的生产厂房，设计制造能力可支持每年约3000至5000名患者的CAR-T治疗。

商业化方面，科济药业已于2020年12月聘请余容为公司战略规划总监，开始建立市场营销团队，目标是在2022年底前建立一支逾70人的市场营销团队，重点覆盖全国一线城市和部分二线城市中能够提供CT053 CAR-T细胞疗法和其他血液恶性肿瘤治疗的重点三甲医院的血液科。

责任编辑：彭佳兵