新药临床试验被药监局叫停 步长制药转型再受挫

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原标题：新药临床试验被药监局叫停，步长制药转型再受挫

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记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

中药龙头上市公司步长制药6月22日公告披露，全资子公司丹红制药收到国家药监局签发的关于BC0335颗粒的《暂停临床试验通知书》。

BC0335颗粒是一款在研的拟用于儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的儿科药物。该药物于2016年8月通过山东省药监局的注册申请《药品注册申请通知书》，于2017年5月获得了临床试验批准。

但在随后的临床试验中，健康成年受试者单次给药的过程中出现了大范围、非预期的严重不良反应。因存在较大的安全性风险，其全部临床试验被暂停。公告称，该项目累计研发投入约4879万元人民币。

虽然步长制药的公告中并未公布具体的大范围、非预期的严重不良反应原因和过程，国家药监局药审中心2020年7月发布的《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》显示，因安全性原因需暂停临床试验的标准和条件一般包括：

受试者正在或者将会面临与试验相关的、获益/风险不合理的、较大的身体伤害的风险；未按照相关要求在规定的时限内及时向监管机构提交SUSAR报告、DSUR或者其它潜在的严重安全性风险信息报告等；临床试验用药品出现影响受试者安全的质量问题；其它可导致受试者面临较大安全性问题或者风险隐患的情况。

终止临床试验的标准和条件包括“药物临床试验出现大范围、非预期严重不良反应”，与步长制药的公告内容吻合，但此次公告称该临床试验是“暂停”而非“终止”。“公司已开展相应科学分析与评估，进一步加强和完善风险控制措施，并将根据实际情况开展后续工作。”步长制药在公告中这样写道。

虽然步长制药表示，本次暂停BC0335颗粒的临床试验，不会对公司及其控股子公司当期和未来经营产生重大影响，但步长制药的股价还是略有下跌，截止发稿，步长制药的股价下跌1.99%。

作为国内知名中药上市公司，在顶着“最贵次新股”光环上市后，近年步长制药却一直深陷舆论风波。

2018年，步长制药的当家产品丹红注射液屡被曝光存在不良反应事件，并引发了舆论对于中药注射液的一轮大规模质疑。2019年5月，步长制药发布了5万字公告回应丹红注射液的安全性无问题，但丹红注射液还是先后被多个省份列入辅助与重点监控用药目录。

此外，由于公司销售费用常年占到了步长制药营业收入的一半左右，对于步长制药是否存行贿的质疑声从未停止。上市公司2019年和2020年的年报显示，步长制药两年的总营收分别为143亿元和160.06亿元，销售费用为销售费用80.8亿和83.73亿元。即使营收下降，销售费用也依旧高于80亿。

2020年4月，财政部公布77家药企查账结果中，步长制药被处罚，原因为“以咨询、市场推广费的名义，向医药推广公司支付资金，再转付给代理商，涉及金额5122.39万元”。此外还有以31万好处费“拿下”医院信息科科长等历史。

不过引爆舆论的还是2019年上半年时，步长制药董事长董事长赵涛被曝光支付650万美元将其女儿送入斯坦福大学。

中药注射液被严控之下步长制药也出现业绩承压，而在2018年步长制药便已提出转型口号，当时曾公布了三十多个生物药品种管线，提出要“做中国的强生”。不过，即使是在当时看来，这些生物药产品的研发进度也有些靠后，而其研发进度在后续也较少见披露。

此外，2020年1月步长制药还出资6112万元以增资南京华派生物进入疫苗领域，后者主营业务为疫苗科研、生产产业链。2020年7月，步长制药剥离湖北步长九州通51%股权，后者创立于2017年，定位于医疗机构药房托管（药品、耗材、中药等集中配送）业务。

但如今，不管是生物药研发缓慢还是BC0335颗粒被暂停临床试验，都显示出步长制药的转型之路注定不会容易。

责任编辑：张书瑗