失败新药的“淘金人”？索元生物欲凭Biomarker登陆科创板

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来源：科创板日报

近日，索元生物科创板IPO申请获得受理。其拟公开发行不超过1.29亿股A股普通股股票，募资16.34亿元人民币用于创新药药品研发以及营销网络建设。

公司成立于2012年，由Denovo Biomarkers和仙琚制药共同出资设立。主营业务是通过寻找并确定生物标记物以重新开发抗肿瘤以及精神病类疾病等领域的失败新药。

具体而言，索元生物从国际大药厂引进经临床后期试验证明安全性且显示对部分患者有效的新药，利用独创的生物标记物平台（Biomarker）技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物，从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。

公司的技术优势何在？国际大药厂又为何愿意出售临床三期试验失败项目？

据了解，公司的技术模式是，通过公司独特的逆向全基因扫描平台，使用参与该药临床试验病人的样本来发现全新的药物基因组生物标志物。

这种模式不易被专注于基因组学的公司或诊断公司复制。因为如果没有药物研发的背景，基因组学的公司或诊断公司很难迅速建立有效利用上述知识的团队。

国际大药企在临床三期试验失败后，通常的做法是，会将该项目团队转做开发其他项目或解散，一般不对该管线再投入较多资源。

因此，公司研发模式对国际大型药企有吸引力。其将原研药出售或授权给公司后，无需再投入任何资金，如果研发成功，则国际大药企可以享有里程碑费及销售提成；即使研发失败，国际大药企也不会产生额外损失。

公司当下拥有五个全球首创新药（First-in-class）的研发管线，两个1类新药的研发管线，其原研方均已开展过II/III期临床试验。公司已取得DB102、DB103、DB104、DB105、DB106五个创新药的全球权益，及DB107、DB108两个创新药除中国（包括香港、澳门及台湾）以外的全球权益。

招股书透露，公司近期业务前景及盈利能力很大程度上取决于核心在研药品DB102的商业化能力。DB102购自于礼来，是首个针对PKCβ通路的抗肿瘤药物。

目前DB102正在针对弥漫性大B淋巴细胞瘤（DLBCL）开展国际多中心III期临床试验，预计于2022年年中揭盲。同时，DB102针对脑胶质瘤（GBM）开展的国际多中心III期临床试验已经完成首个病人给药，预计2023年中期分析，2025年揭盲。

此前索元生物董事长罗文对记者表示，由于现在的DLBCL的标准疗法R-CHOP对于高危患者的疗效并不理想，如公司临床三期试验成功的话， DB102联合R-CHOP将会成为新的金标准，预计未来全球的年销售峰值可达近30亿美金。

不过值得注意的是，当前公司在研项目均未达到资本化时点，而在研药品上市销售前，需在管线收购、临床开发、监管审批、药品生产、市场学术推广等各方面投入大量资金。2018年度、2019年度和2020年度，公司经营活动现金流净额分别为-0.93亿元、-1.05亿元和-1.98亿元。

随着临床进度不断深入及多个产品进入临床阶段，预计研发投入将进一步增加，公司在一定时间内仍将出现持续且不断增加的经营亏损，对其经营业绩造成不利影响。

而且由于公司所有产品均处于研发阶段，尚无产品获得商业销售批准。这意味着即使研发成功，也面临着商业化的巨大压力。

不过公司对此似乎已有布局，在去年12月第四轮融资中，引入华润医药产业投资基金，相关负责人对记者表示，这有利将来中国业务的发展。

同时授权非核心适应症以提前获取营收。今年4月，公司与Rumpus Therapeutics/Aytu Biopharma签订了开发DB102（enzastaurin）用于治疗血管性埃勒斯-当洛综合征（vEDS）等罕见遗传病的全球授权协议。

根据协议，Aytu BioPharma将负责针对这一罕见病的临床开发及商业化，并在将支付公司1亿美元的里程碑及销售提成。

责任编辑：彭佳兵