解读《山东省“十四五”药品安全规划》

原标题：解读《山东省“十四五”药品安全规划》

来源：大众日报

近日，山东省人民政府办公厅印发《山东省“十四五”药品安全规划》（以下简称《规划》）。《规划》明确了“十四五”期间山东省药品安全工作的总体要求、主要任务以及保障措施。

《规划》明确，药品安全工作的总体发展目标为：“十四五”末，建立与山东省产业发展和监管需求相适应、科学、高效、权威的药品安全治理体系，监管能力现代化水平有效提升，药品安全治理能力显著提高，全省药品安全形势稳定，医药产业高质量发展，人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意。具体而言体现在7个方面，即药品质量安全放心、监管体系顺畅高效、法规标准健全完善、创新服务卓有成效、基础能力显著增强、科学监管创新升级、应急能力不断提升。

《规划》是山东省药监系统新一轮机构改革后编制的第一个五年规划，对谋划药品监管事业今后一个时期的发展，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义。

药品安全6个现状

1．监管体制改革基本完成。按照国家和省机构改革方案，成立了山东省药品监督管理局，下设专业化的执法机构和检查分局，建立了职业化专业化药品检查员队伍，突出了药品安全的统一性和权威性，省、市、县三级层级监管职责进一步明确。

2．法规建设和行政执法取得成效。法治建设机制初步建立，制定了一系列药品监管和行政执法的制度规范。“流程再造”工作有序推进，整合省、市、县三级监管事权，编制完成全省药品监管部门权责清单。行政执法监督取得成效，2020年全省执法办案数量居全国第2位。

3．监管力度持续加大。积极开展专项检查，持续开展专项整治，网格化监管全面实施，抽检监测和风险防控不断加强，问题发现能力不断增强。建立了省疫苗管理联席会议制度，疫苗专项检查和风险防控不断强化，疫苗电子追溯体系建设基本完成。对全省区域内生产的基本药物实行全覆盖抽验，药品评价性抽检合格率保持在99%以上。

4．审评审批制度改革加快。建立了省政府药审制度改革联席会议制度，出台了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见，扎实推进药品上市许可持有人制度实施，积极推动医疗器械注册人制度试点工作。深入推进药审制度改革，截至2020年底共有176个仿制药通过一致性评价，居全国第3位。

5．技术支撑保障能力不断提升。获批全国药品口岸所和血液制品批签发工作授权，10个实验室被国家药监局认定为重点实验室。获批国内首个医疗器械GLP（良好实验室规范）实验室。建立了覆盖省、市、县三级药品医疗器械不良反应（事件）风险预警体系，不良反应监测评价水平均居全国前列。开发了药品（疫苗）追溯等29个系统，数据交换共享模式基本形成，网络安全保障能力全面提升。

6．疫情防控工作成效显著。审批通过医用口罩等560个产品上市，审批通过16个医疗机构制剂用于新冠肺炎患者治疗，为保障新冠肺炎疫情防控工作作出了重要贡献。

《规划》编制的过程

省政府高度重视，《规划》被纳入省级重点专项规划。多次召开规划编制专题座谈会、研讨会，明确了《规划》“人民性、科学性、前瞻性要强，与国家规划的主题主线保持一致，与省‘十四五’规划纲要协调一致”的目标定位。抽调专人成立了规划编制起草小组，细化分工，规范流程，规划编制有序推进。

先后两次通过省药监局网站、广播电视、微信公众号，向社会各界公开征求意见，认真向省直有关部门、各市市场监管局征求意见。到部分市县、药品企业开展实地调研，对照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），对规划内容、指标设置等深入研究，不断完善。召开由WHO国际药典委专家、国家药品安全规划起草组成员、国家药品信息化专家等参加的规划编制研讨会和论证会，听取了人大代表、政协委员、企业和社会群众代表意见。主动听取国家药监局规划编制小组指导，学习借鉴兄弟省市和我省“十三五”食品药品安全规划经验做法，先后对《规划》（讨论稿）进行了20多次修改。国家药监局规划编制负责同志和论证专家认为，规划思路清晰、定位准确、系统全面、亮点突出，与国家药监局规划及本省情况结合较为紧密，与促进产业高质量发展融合较好。《规划》已按规定程序完成省直有关部门会签，并通过省司法厅合法性审查、省市场监管局公平竞争审查和省发改委衔接审核。

《规划》8项主要任务

《规划》以建体系立标准、抓监管促发展、强能力补短板、构建社会共治为主线，谋划了8项主要任务。

1．完善药品安全治理体系，提出了推进监管机构建设、压实企业主体责任、建立部门监管联动机制、加强人才队伍建设的任务措施，设计了《专业化人才队伍提升工程》专栏。

2．推进药品安全法治建设，从积极推进地方立法工作和加强稽查执法办案两个方面作了规划，设计了《药品执法机制和执法能力建设工程》专栏。

3．强化“两品一械”监管，从强化药物研制、药品生产、药品经营、药品使用4个环节监管上，提出了加强药品监管的任务措施，对加强疫苗监管作了专门表述，对加强医疗器械监管、化妆品监管的任务措施分别作了表述。

4．助推医药产业高质量发展。一是深化审评审批制度改革。从提升审评审批效能、推进仿制药一致性评价工作两个方面深化改革，设计了《审评审批制度改革深化工程》专栏。二是推进医药产业创新发展。提出以“鲁药振兴”为抓手，推进医药产业供给侧结构性改革和新旧动能转换，设计了《“药械创新”计划》《“中药突破”计划》《“美妆山东”计划》3个专栏。

5．提升技术支撑能力，通过完善检验检测、审评检查、药物警戒3个体系，推进监管科学研究，进一步提升基础技术支撑能力，设计了《药品创新和监管服务平台项目》《医疗器械创新和监管服务平台项目》《审评检查体系建设工程》《不良反应监测评价体系建设工程》4个专栏。

6．创新智慧监管应用，提出了推进药品全生命周期数字化管理、完善“两品一械”监管系统、提高药监政务服务水平、强化信息安全综合保障4个方面的任务措施，全面提升“严管”加“巧管”水平，设计了《药品智慧监管工程》专栏。

7．加强药品应急体系建设，提出了健全应急管理机制、建立应急管理体系、加强应急能力建设、提升应急监管水平4项任务措施，设计了《应急处置能力提升工程》专栏。

8．构建社会共治共享，提出充分发挥科普宣传、社会监督、专业社团和专家等方面作用，构建社会共治共享良好格局，设计了《社会共治共享工程》专栏。

山东小微企业质量管理

体系认证提升行动成效显著

□张艳峰

日前，国家市场监管总局认证监管司相关负责人来我省调研小微企业质量管理体系认证提升行动。总局调研组听取了我省提升行动工作汇报，并赴淄博、临沂、青岛、威海4市实地调研提升行动开展情况，与有关企业、认证机构代表进行座谈，研讨提升行动评价指标，并听取有关意见和建议。

总局调研组对我省质量管理体系认证提升行动工作给予充分肯定，指出山东省提升行动部署迅速，措施得力，工作扎实，取得显著成效。各有关市也结合本地实际，积极开展工作，发挥优势特色产业优势，打造提升行动典型样板。淄博市对小微企业实际需求和运行情况开展深入调研，全面剖析难点问题，按照不同企业特点，实施“一企一策”精准帮扶。临沂市重点推动本地木业企业开展质量管理体系认证，提高产品合格率和顾客满意度，实现经济效益提升。今年上半年临沂市木业行业总产值650亿元，比去年同期增长28%。青岛市针对信息技术、文化创意等新兴产业领域小微企业发展需求，指导企业利用质量管理工具强化风险防控程序，提高内部运行规范性，建立企业知识管理体系，推动企业向专精特新发展。威海市以本地花饽饽产业为发力点，推动传统文化与现代工业、现代管理、现代营销深度融合，带动本市120多家花饽饽企业及个体业户整体提升。

婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途

配方食品安全不容有丝毫闪失

□金育皎

日前，全国婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品监管工作会议在山东日照召开。会议对2021年上半年婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品各项重点工作开展情况进行总结汇报和经验交流，对下半年工作部署提出意见建议和具体要求。今年以来，各省级市场监管部门通过不断强化制度建设、加强生产经营环节监督检查等方式，不断压实监管责任，督促企业落实主体责任，严守食品安全底线。

会议强调，婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品安全不容有丝毫闪失，各级市场监管部门要提高政治站位，切实增强做好婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品监管工作的责任感、紧迫感。全面排查各类安全隐患。要高标准、严要求地持续推进婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查工作，进一步严格销售环节日常监管，加大对违法违规行为的处置力度，综合运用多种方式，持续推动监管工作从被动向主动转变、从治标向治本转变、从事后治理向事前防范转变，确保婴幼儿身体健康和生命安全。

我省城市消费者满意度居全国前列

□张有文

7月30日，中国消费者协会第五届理事会第七次会议在北京召开。会上，山东省消费者协会作了题为《强化成果运用持续提升全省消费者满意度》的典型发言。

近年来，省市场监管局、省消协不断强化对中消协组织开展的城市消费者满意度测评结果的分析运用，将其作为推动党委政府加强组织领导、加强地方消协组织建设、健全完善相关制度和构建社会共治格局的抓手，推动全省消费者满意度持续提升。从中消协发布的城市消费者满意度测评结果来看，山东近4年满意度分数分别为71.73分、73.65分、79.12分和82.56分，居全国前列且呈稳步上升趋势。

同时，省消协坚持把中消协城市消费者满意度测评结果作为检验各项服务消费者工作成效的依据，将提升消费者满意度列入年度重点工作清单；坚持提升消费者满意度工作落细落实落地，压实各级责任，凝聚各方力量，推进协同共治；坚持把消费者满意度提升工作与全面工作一体推进，强化消协组织建设，建立完善新型消费维权机制，着力改善消费环境，助推全省消费者满意度持续提升。

责任编辑：李墨轩