新冠疫苗紧急使用与完全批准有何不同？

澎湃新闻2021-08-12 15:48:300阅

原标题：释新闻|新冠疫苗紧急使用与完全批准有何不同？

近日，美国食品和药物管理局（FDA）正在加紧对辉瑞疫苗的完全批准程序（full approval）。被FDA完全批准对一款新冠疫苗来说意味着什么，紧急使用授权（EUA）与完全批准又有何区别？

据《对话》（The Conversation）网站当地时间8月12日报道，一项最新调查显示，30%尚未接种疫苗的美国成年人表示，他们正在等待FDA完全批准一款新冠疫苗投入使用。

辉瑞疫苗在2020年年底被FDA紧急授权使用，而自从该公司于2021年5月7日提交申请以来，FDA一直受到越来越大的公众压力，要求完全批准辉瑞疫苗。美国总统拜登此前表示，辉瑞疫苗会在今年初秋被完全批准。《纽约时报》指出，在德尔塔变异毒株感染病例急剧增加的当下，辉瑞疫苗的完全批准将有助于提高疫苗接种率，也有利于消除关于疫苗安全的错误信息，并澄清关于强制接种的法律问题。

据FDA官方网站显示，紧急使用授权是在公共卫生突发事件期间，促进提供和使用包括疫苗在内的医疗对策。一旦提交，FDA将评估紧急使用授权申请，结合科学分析，确定是否符合相关的法定标准。

疫苗的紧急使用授权虽然简化了流程，使疫苗能够更快地面向公众，但仍然要遵循FDA严格的要求，以确保疫苗的安全性和有效性；而当一家疫苗制造商申请完全批准时，所需的时间更长，FDA评估的数据也更多。

当然，对于新冠疫苗，无论是紧急使用授权还是完全批准，FDA首先都需要对少数志愿者进行初步安全性研究，确定疫苗可能导致的潜在不良影响或副作用，还有最安全、最有效的疫苗剂量。

一旦确定疫苗是安全的，并确定了最佳剂量，研究人员将开展更大规模的安慰剂对照实验，以测试疫苗的效果究竟如何。值得注意的是，参与新冠疫苗初步安全性实验的志愿者人数与参与其他常用疫苗的一致，包括破伤风、白喉、百日咳和脑膜炎疫苗。

但是，FDA对新冠疫苗的紧急授权和完全批准则有着不同的临床研究要求。大部分与疫苗相关的副作用都是在接种疫苗后立即发生，紧急授权只需要跟踪观察志愿者两个月，而完全批准则需要跟踪观察六个月。此外，疫苗制造商还必须提供更详细的生产计划和流程，接受更高级别的监督和检查，这些都大大增加了审核的时间。完全批准最初可能仅适用于在原来紧急使用授权中进行测试的相同年龄组，比如批准辉瑞疫苗给 16 岁及以上人群，以及莫德纳的18岁及以上人群，而随着实验数据的增加，年龄限制也会放宽。

除了辉瑞以外，莫德纳公司也在今年6月1日提交了完全批准使用莫德纳疫苗的申请，但该公司仍在提交数据，并没有透露何时可完成申请程序。美国第三个获准紧急使用的疫苗，强生公司的疫苗也计划在今年晚些时候向FDA申请完全批准。