以色列新药5天内治愈新冠重症患者 真相究竟是怎样？

原标题：以色列新药5天内治愈新冠重症患者，真相究竟是怎样？

记者 | 原祎鸣

8月5日，以色列发行量最大的报刊《耶路撒冷邮报》报道称，由以色列伊齐罗夫医院教授纳迪尔·阿尔伯团队研制的抗新冠肺炎新药“EXO-CD24”二期临床实验取得积极成果，超过90%的参与实验的新冠重症患者在5天内治愈出院。

这一消息一经刊登便引起了海内外的关注，#以色列在研新药5天内治愈90%新冠重症者#为话题的微博至今已经得到了9871.8万的阅读量。从微博评论的态度来看，观众对这则研究的态度网友的表示以夸赞和怀疑五五分成。夸赞者认为“以色列在医学领域一直很强”，怀疑者则表示：“感冒五天都好不了，神药？”

长期从事新药临床开发工作人士Klaith告诉界面新闻记者，EXO-CD24是一种以外泌体为载体，内含CD24蛋白的试验性药物。外泌体是细胞分泌的脂质囊泡，可将其内含物递送至其他细胞，发挥细胞间传递信号的功能。而CD24主要通过与特定细胞受体结合，能够抑制免疫反应及细胞因子释放。

目前在临床试验注册登记网站clinicaltrials.org上可以查询到两项EXO-CD24的2期临床研究，分别是评估两种剂量EXO-CD24在中至重度新冠病毒患者中的安全性和有效性，以及固定剂量EXO-CD24在中至重度新冠病毒患者中预防临床恶化的安全性和有效性。

《耶路撒冷邮报》近日报道的取得了积极成果的2期临床研究主要在希腊的研究中心进行，对照临床试验注册登记信息可知，应该为所登记的“评估两种剂量EXO-CD24在中至重度新冠病毒患者中的安全性和有效性”这项研究。

clinicaltrials.org上的EXO-CD24的2期临床研究信息

该研究为随机、受试者单盲试验。研究人员将90名中至重度COVID-19患者以1：1比例随机分配，接受两种不同剂量（每次10的9次方个或10的10次方个外泌体）的EXO-CD24治疗。这些外泌体药物经生理盐水稀释后，雾化给予受试者，每天一次，连续治疗5天。同时，受试者还将接受标准的新冠病毒治疗。

根据报道，参与这项研究的90名新冠病毒患者，其中约90%病情可在5天内恢复至可以出院的水平。研究者认为，这一结果进一步验证了EXO-CD24在1期临床试验中观察到的显著疗效：30名中至重度患者有29名治疗数天即可出院。而且，至今没有发生特别的不良反应。

Klaith告诉界面新闻记者，从作用机制看，EXO-CD24理论上可以控制新冠病毒引发的细胞因子风暴；但目前公布的试验结果仅为初步数据，许多研究细节，如受试者、基础治疗等情况尚未公开，因此评价EXO-CD24的价值仍为时过早。

另外，Klaith认为：公布初步结果的这项研究，两组受试者接受了不同剂量的试验药物，并未设置安慰剂治疗，可能无法通过比较，了解EXO-CD24的真实疗效。然而，Klaith也坦承，在危及生命的疾病患者中开展临床试验，设置安慰剂组也面临诸多伦理、执行风险。

而已注册登记的另一项2期试验为随机双盲、安慰剂对照研究，计划在以色列本土开展，样本量更大，或许能够带来更坚实的疗效、安全性数据。但来自希腊的研究者告知《耶路撒冷邮报》，由于以色列合格患者数量已经无法满足试验要求，试验状态也已更改为“未在招募”。

此前糖皮质激素和一些白介素6单抗都有临床试验数据证实，可一定程度控制细胞因子风暴，缓解重症新冠病毒患者病情。但由于未在同一试验中相互对照，且试验间相距时间较长，随着医学界对新冠病毒及其引发的疾病了解加深，疾病预后可能已经不同，所以试验数据无法直接比较。

界面新闻记者还从上述临床试验登记中发现，研发“EXO-CD24”的企业名为“OBCTCD24”。记者未能检索出该公司官网，而职场社交平台领英显示，OBCTCD24是一家处于临床阶段的生物制药公司，其正在开发一系列基于CD24的外泌体的药物，这是一种直接吸入肺部的治疗药物，旨在用外泌体CD24治疗新冠病毒以及于ARDS、呼吸系统疾病和自身免疫性疾病等广泛疾病领域。EXO-CD24技术基于特拉维夫苏拉斯基医学中心纳迪尔·阿尔伯教授实验室数十年来对CD24生物学的研究。

领英上的OBCTCD24主页信息

从名称和介绍中不难看出，OBCTCD24应当为一家专门研究CD24靶点外泌体的小型生物科技公司。界面新闻记者曾尝试与该研究团队以及公司OBCTCD24取得联系，截至发稿，并未得到回复。

值得注意的是，在CD24这一靶点上，华人科学家刘洋、郑盼教授创立的昂科免疫（OncoImmune）曾开发CD24-Fc融合蛋白，该产品是一种CD24蛋白与免疫球蛋白Fc段连接而成的重组融合蛋白药物，曾因治疗新冠病毒的3期临床试验获得积极效果而备受关注。

2020年11月，默沙东宣布以4.25亿美元预付款收购昂科免疫，另包括注册里程碑金额和销售分成，主要便是看中了CD24-Fc的治疗潜力。然而，今年4月15日，默沙东宣布终止CD24-Fc治疗新冠住院患者的临床研究。终止的理由为，考虑到新的试验及相应规模的生产，至少到2022年上半年才能完成。

自此，CD24-Fc这款曾被冠以“世界首创生物药”、“全球首个取得重大突破的新冠重症三期疗法”的药物就此折戟。而这一次，被称为新冠“特效药”的EXO-CD24又是否能得到人们的信任，可能还需要日后的研究结果以及研究细节的披露才能揭晓。

责任编辑：王珊珊