重磅！辉瑞、Moderna新冠疫苗第三剂加强针获批

原标题：重磅！辉瑞、Moderna新冠疫苗第三剂加强针获批

允许对特定免疫功能低下人群接种第三剂增强疫苗。

21世纪经济报道见习记者季媛媛 上海报道 8月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，扩展辉瑞（Pfizer）/BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2和Modena开发的新冠疫苗的紧急使用授权（EUA），允许对特定免疫功能低下人群接种第三剂增强疫苗，他们包括接受实体器官移植的患者和因为疾病导致同样水平的免疫功能低下的患者。

此前，辉瑞透露，公司与德国制药商BioNTech合作研发的新冠疫苗，发现了注射后有对新冠病毒的免疫力逐渐下降的迹象，并计划请求FDA准增加一剂加强疫苗。

根据辉瑞和BioNTech进行的临床试验初步数据显示，在接种第二剂BNT162b2疫苗6个月之后，接种第三剂增强疫苗表现出与此前一致的安全性特征。针对野生型病毒，接种第三剂疫苗后中和抗体滴度与接种完第二剂疫苗后相比，提高5-8倍。针对最初在南非发现的Beta变种（B.1.351），接种第三剂疫苗后，中和抗体滴度与接种完第二剂疫苗后相比，提高15-21倍。

此外，Modena也曾透露，已经在进行2期临床试验，检验接种第三剂增强疫苗的效果。Modena在第二季度财报中公布的数据显示，mRNA-1273疫苗在接种后6个月，预防出现症状的COVID-19的效力仍然超过90%。此外，对接种者血清的研究显示，针对德尔塔等新冠变种，接种疫苗6-8个月后，中和抗体水平显著下降。不过在接种第三剂增强疫苗后，针对新冠变种的中和抗体水平提高30~40多倍，并且超过了接种完两剂疫苗后一个月时的水平。

最近，德尔塔变异毒株在全球范围内广泛传播，真实世界数据显示，防止新冠病毒感染或症状性疾病的免疫力随着时间的推移可能会减弱。因此，何时进行疫苗增强接种，对哪些人群进行增强接种，成为监管部门考虑的重要问题。

以色列卫生部先前发布的数据显示，辉瑞疫苗在接种6个月后的保护效力有所下降，但在预防重症方面仍有明显效果。两家公司基于现有数据认为，可能需要在完成两剂疫苗接种后的6至12个月内注射第三剂，以继续为人体提供保护。以色列卫生部已于7月12日宣布，将为该国免疫力较低者提供第三剂新冠疫苗接种。

随着完成两剂接种的人群增多，英国政府也开始考虑尽快实施第三剂加强针计划。据英卫生部6月30日发布的消息，政府独立专家组“疫苗接种与免疫联合委员会”建议9月开始为疫情中最易感人群打第三剂加强针，以便在今年冬季前加强对这部分人群的保护。

为了更好地应对疫情防控，全球都在抓紧接种新冠疫苗，中国是否需要接种第三剂加强针？针对这一问题，中国疾病预防控制中心首席专家、研究员邵一鸣曾公开表示，关于新冠疫苗加强免疫，各国都在进行研究，现在还没有足够的证据显示，需要对全人群都进行第三剂的疫苗接种。初步观察，对已完成免疫接种一年以内的普通人群，暂没有必要进行加强针接种。

“但对完成免疫超过6-12个月，并且免疫功能较弱的老年人和有基础性疾病的患者，以及因工作需要要去高风险地区工作的人员，在国内从事高暴露风险职业的人群，是否有必要开展加强针，以及什么时间开展加强针的接种，正在进行研究。”邵一鸣表示。

（作者：季媛媛）

责任编辑：李墨轩