断供国家集采 华北制药被暂停申报资格

原标题：断供国家集采 华北制药被暂停申报资格

每经记者 金喆 实习记者 林姿辰 每经编辑 张海妮 贾运可

报名、竞标、供货，串起药品集采的全过程。其中，作为决定集采落地的关键一环，“供货”一直处于不被关注的角落，直到这次有药企摔了跟头。

8月20日，上海阳光医药采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，称第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业——华北制药（600812，SH）在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商仍未改善，决定将其列入“违规名单”，并取消其在2022年5月10日前申报国家集采的资格。

这一消息无疑是平地惊雷——为什么入选后会断供？中选药企断供现象普遍吗？被夺走集采“门票”，对华北制药意味着什么，又向药企传递了什么信号？

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以最高价在七省份中标

2020年8月20日，我国第三批国家组织的药品带量采购在上海进行，而华北制药此次断供的布洛芬缓释胶囊，在当时共有4家企业中标，分别是上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药和华北制药。其中，华北制药报价最高——0.3g、30粒装规格报价8.04元/盒，平均0.268元/粒，单价不到三毛钱，中标范围覆盖天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海七个省份。按照当时规定的80%的约定采购量，山东省布洛芬缓释胶囊的供量高达2511.1125万片，在所有该品种省份采购量中排第三。

《每日经济新闻》记者注意到，从供货时间看，七个省份都于去年11月开始执行国家集采结果，山东省于去年11月16日起正式执行，华北制药在各区域供应布洛芬缓释胶囊的时间均不足一年。在其放弃中选资格后，天津、陕西、湖北、湖南、青海等其他省份的后续供货问题将如何解决，目前尚没有明确答案。

唯一确定的是其在山东的份额急需补足。根据第三批国采文件中选药品第20条规定：“中选企业出现中选品种无法供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业，由替补企业按替补企业中选价进行供应，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担。”

因此，在8月11日华北制药主动提出放弃中选资格后，山东省医疗机构的反应较为集中和强烈。8月19日，山东省公共资源交易中心发布公告称，珠海润都制药将作为替补企业，为山东省供应布洛芬缓释胶囊，但考虑到其当时报价低至0.203元/粒，现在多出来一个省的供给，对于珠海润都也是不小的挑战。

而上海阳光医药采购网也于20日公布了对华北制药弃标断供一事的处理结果——直接取消其在2022年5月10日之前参加国家集采申报的资格。

记者注意到，在2020年年报中，华北制药就将抗感染类、化学药制剂产品收入降低归因于疫情影响和国家集采、政府带量采购政策下中标价格低；部分地区丢标、弃标导致销量减少。而其今年一季度净亏损约5720万元，按照目前一年两次的集采节奏，或将错过年底的第六次国家集采。

专家：集采规则内含风险

华北制药受到的严厉惩罚让公众关注到集采药品供货环节，但断供已经不是首次。

记者注意到，去年6月和11月，云南省医保局和北京市药品阳光采购平台就曾先后发布过不正常供货的药品和企业名单，其中云南医保局披露了恩替卡韦、阿托伐他汀钙、苯磺酸氯地平等8个短缺产品，涉及供应企业有苏州东瑞、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团江苏制药、国药集团容生制药、瀚晖制药、广州白云山天心制药、湖南华纳大药厂；而在北京公布的信息中，因为蓬莱诺康药业二甲双胍片和南京长澳制药匹伐他汀钙片在短期内无法足量供应，而增加3个月过渡期。

对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，药品进入集采后供应跟不上，其实是很普遍的现象。

究其原因，可能有三个：一是原料药价格因为垄断或者其他原因出现上涨，导致集采价格覆盖不了成本，企业不愿亏本供应而选择断供；另一种可能是药企在生产过程中出现问题需要改造生产线，导致无法正常生产而断供。

此外，也不排除有企业恶意报价挤掉竞争对手市场份额后断供，但这种情况多发生在中选产品不是企业的主销产品的情况下，且非常少见。

其实，华北制药供货爆雷后，也有网友质疑用集采这种单一方式替代原来的多样化供给方式，是否必然会导致断供。 有网友在社交平台透露，华北制药之前中标的头孢氨苄胶囊也曾被医院上报缺货，甚至还有医院反映从来没收到过货，后来一年集采期限结束后，山东省又组织了头孢氨苄胶囊的专项采购。

史立臣对记者表示，价格上涨和生产线改造都属于意外事件，很多企业在集采时无法进行预判，所以断供在一定程度上是不可避免的，但是现行的集采规则其实暗含风险。“目前的采购规则是一对一，即一家企业对应某个或某些区域，那么只要这家公司的生产出了问题，就会出现断供。”史立臣说。

据《每日经济新闻》记者统计，自2018年首轮4+7试点城市药品集中采购开展至今，华北制药只在第二批和第三批国家集采中成功中标。其中，第二批中标药品为阿莫西林胶囊和头孢氨苄胶囊，第三批中标药品除布洛芬缓释胶囊外，还有盐酸二甲双胍片。

目前，第二批全国集采中选药品首轮协议期满，其续签工作也在多个省份陆续完成，其中已有省份续签了华北制药的头孢氨苄胶囊；而根据第三批国家集采文件的相关规定，本轮采购周期原则上为3年，采购周期内采购协议每年一签，盐酸二甲双胍片的签约情况是否会受到本次惩罚的影响还不确定。

因此，此次华北制药受到的惩罚实际影响有多大，还需要进一步评估，而业内人士也表示此次事件对业界的威慑力还取决于华北制药受影响程度。截至发稿，华北制药尚未发布相关公告。记者联系到华北制药内部人士，对方表示目前还不清楚，后续将进行答复。

集采对药企构成短期压力

值得注意的是，上周五，医药、医疗板块个股纷纷暴跌，尤其是恒瑞医药、迈瑞医疗这样的行业龙头更是放量暴跌，通策医疗、安图生物、金域医学等纷纷跌停。其中，恒瑞医药已较股价高点97.23元下跌50.16%，迈瑞医疗较股价高点502.00元下跌44.60%。有分析指出，集采压力或是两家龙头企业股价持续下跌的主要原因。

对此，光大证券指出，集采、PD-1降价、研发投入等对恒瑞医药造成短期业绩压力。恒瑞医药半年报收入增速不佳的主要原因估计是2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，2021年上半年销售收入环比下滑57%；另一方面，主要产品卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长；并且公司持续大力投入研发，2021年上半年研发投入25.81亿元，同比增长38.48%，研发投入占销售收入的比重达到19.41%，导致利润增长压力较大。综合分析，下调公司2021~2023年归母净利润预测为69.07亿元、80.21亿元、96.65亿元（原预测为78.75亿元、95.99亿元、114.39亿元，分别下调12%/16%/16%）。

不过，中泰证券认为，恒瑞医药创新药整体业务增长迅猛，2021年上半年创新药实现销售收入52.07亿元，同比增长43.80%，占整体销售收入的比重达39.15%，公司向创新药转型的步伐更进一步，已经成为公司业绩增长的主引擎。公司是国内创新药龙头企业，创新药管线丰富，长期发展稳健，维持“买入”评级。

而在医疗器械领域，虽然去年心脏支架价格在集采中的断崖式下跌至今仍让许多人记忆犹新，但国泰君安证券指出，继续看好医疗设备龙头长期发展。即便个别地区实施带量采购，或加快国产替代进程，目前各地进行的设备集中采购与多年前并无显著差异，且医疗设备中部分品类国产化率较低，如彩超不足20%、呼吸机不足40%。此外，迈瑞医疗海外收入占比约一半，产品组合丰富，规模生产成本优势明显，抗政策风险能力强，有望持续保持稳健增长。

中信证券则指出，骨科集采政策有望加速迈瑞医疗市场份额提升。迈瑞医疗在创伤、脊柱、关节领域均有布局，2012年收购武汉德骼拜尔外科植入物有限公司（现为武汉迈瑞科技），2020年骨科业务实现收入超过1亿元。2021年6月，国家正式发布骨科关节类产品集采方案。从方案中可以看出国家对于入围企业数量方面的限制力度较去年支架集采有明显调整。另外，方案体现了对于企业的产品的供应能力与伴随服务水平更为重视，将有利于国产龙头企业市占率提升，未来规模效应将会愈发显现，市场集中度将进一步提高。

浙商证券指出，短期看，集采政策或将使得行业整体受损，建议关注差异化标的避险；长期看，政策有助于行业低端产能出清，关注行业创新者、整合者。

责任编辑：李桐