国内创新医疗器械步入快车道

国内创新医疗器械步入快车道

作者：钱童心

近年来，我国医疗器械产业发展进入快车道，包括苏州生物医药产业园（下称“BioBAY”）在内的国内生物医疗产业园区都在打造像美国波士顿那样的生物技术产业聚集地。

医疗器械行业作为医疗生态供给侧的核心资源，在技术更迭下得到了国家政策的大力支持，也在逐渐成为资本风口。

在10月24日举办的第十一届BioBay中国医疗器械高峰论坛上，来自心血管介入、神经介入、手术机器人、生物医用材料等领域的企业，从政策法规、临床研究以及投资并购等方面探讨了中国医疗器械创新的前景。

在本届大会上，第一财经记者注意到，创新医疗器械成为各方关注的焦点。包括沛嘉医疗、汇禾医疗和同心医疗在内的多家国内创新医疗器械企业分享了它们在临床研究和产品商业化方面的最新进展。

尽管中国医疗企业近年来发展迅猛，但在高端医疗器械领域，我国本土企业占有率明显不足，本土创新发展成为行业发展亟须解决的问题。

上海汇禾医疗CEO林林表示：“和美国一样，中国医疗创新企业也开始从‘车库’创业走向GMP车间，近几年来上游工程、材料等产业的发展也给下游的心脏器械带来很大的促动作用。但是中国心血管创新医疗器械要实现商业化应用，还需要经历很长的平台期，商业保险等各方面政策也尚待完善。”

今年4月，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队完成汇禾医疗研发的经血管三尖瓣修复系统K-Clip临床试验的首例植入，标志着国产三尖瓣介入器械研究正式迈入临床阶段，也有望填补我国经导管二尖瓣和三尖瓣介入治疗（TMTT）器械的空白。

林林在会上透露，目前K-Clip已经完成了13例人体临床试验。该公司还在研发一款360度的全轴向、全周向的血管钙化震波系统。

同心医疗董事长陈琛表示：“中国医疗器械创新应该鼓励工程师加强针对设计开发过程的质量管理，应对大型和复杂项目，需要庞大的人员、物料和时间投入，以及多部门协同。”

同心医疗正在开发一种全磁悬浮式左心室辅助装备（VAD）人工心脏。“人工心脏进入全磁悬浮时代，现在的问题是如何把尺寸做小。”陈琛表示，“全磁悬浮VAD技术仍然非常稀缺。”

2015年，雅培以34亿美元的价格收购了Thoratec公司，2016年，美敦力以11亿美元收购了HeartWare公司。目前全球仅有雅培和美敦力的VAD产品实现了商业化。第一财经记者了解到，同心医疗的VAD产品已经完成临床并递交相关部门审批。

同样正在进行人工心脏研发的心擎医疗CEO徐博翎对第一财经记者表示：“心衰赛道正在被投资领域关注，我们迫切地希望将产品尽早带向市场，为临床服务。”上周，心擎医疗刚刚宣布完成最新一轮近5亿元C轮融资，由红杉中国领投，鼎晖VGC及千骥资本跟投。

沛嘉医疗法规注册部副总监朱敬如表示：“拿到医疗器械注册证之后，商业化是否成功还取决于供应链等外部不确定因素的影响。”他认为，在国内优质材料研发技术的推动下，国产医疗创新器械的价格有望进一步下降。

大会还吸引到国际企业和国际投资人的关注。西门子医疗临床治疗系统战略部负责人鄂冬对第一财经记者表示：“不论外企还是中国本土企业，其最终的服务对象都是国内的医患群体。”

他以介入机器人的细分赛道为例称，国外由于技术积累的起步较早，肯定会在一定时期内担当行业先锋的角色，但整体市场临床专业教育、患者教育、行业标准的制定，仍然需要行业内的企业形成合力，持续地推进。

“只有市场环境形成了气候，才会让医患群体有更好的产品选择，让业内的厂家共享良性环境带来的收益。”鄂冬表示。

“我们认为中国医疗器械行业是一个很好的投资方向，中国患者群体非常庞大，也为一些国外的技术引入中国提供了巨大的市场空间。”专注于跨境技术投资的公司MAVIE Technologies总裁兼首席执行官Olivier d’Arros对第一财经记者表示。

责任编辑：李桐