综述丨中药新药获批数量缓慢增长，多方合力破局

原标题：综述丨中药新药获批数量缓慢增长，多方合力破局

中药不仅仅是一种产业，更是民族文化瑰宝。《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提出，要加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，促进中药新药研发保护和产业发展；强化中医药特色人才培养，加强中医药文化传承与创新发展，推动中医药走向世界。

据新京报记者不完全统计，2016年至2021年9月，共有13个中药新药获批上市。尤其是今年前9个月，已有5款中药新药获批。然而，北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副研究员邓勇指出，我国中药新药仍面临“难产”局面，原因包括中药研发专业人才短缺、缺乏可行性质量标准、中药行业大环境有待改善、疗效评价不健全等。

中药新药获批数量缓慢增长

创新药研发难度大，中药创新药因其产品本身的特殊性，更是“难产”。新京报记者统计，2016年-2019年，获批的中药创新药仅有6个，分别为聚协昌（北京）药业的金花清感颗粒（2016年）、成都圣康药业的九味黄连解毒软膏（2016年）、浙江康德药业的丹龙口服液（2017年）、广州市康源药业的金蓉颗粒（2018年）、方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒（2019年）、天士力的芍麻止痉颗粒（2019年）。

2020年，国家药监局共批准48款创新药上市，中药只有3个，分别是以岭药业的连花轻咳片、康缘药业的筋骨止痛凝胶、五和博澳的桑枝总生物碱片。尽管数量不多，却是近5年来获批中药新药最多的一年。

2021年前9个月，5款中药新药获批，包括3个用于新冠肺炎治疗的中药新药，分别为中国中医科学院的肺排毒颗粒、一方制药的化湿败毒颗粒、步长制药的宣肺败毒颗粒、三款新药由“三药三方”中的“三方”（即清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方）成果转化而来，均来源于古代经典名方。另外两款获批中药新药分别为以岭药业的益肾养心安神片、华康医药的益气通窍丸。

北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副研究员邓勇指出，中药行业研发的主流方向包括中药复方制剂、天然药物、经典名方和优质品种二次开发等。在疾病治疗领域上，中药新药对于一些慢性疾病如糖尿病、心脑血管疾病以及肿瘤、感冒和呼吸道疾病等比较有优势。

中药企业研发投入普遍较低

新京报记者依据同花顺数据盘点发现，2020年及2021年上半年，71家中药上市企业中，研发投入占营收比超5%的企业只有12家。康缘药业位列榜首，2020年研发投入约3.95亿元，占营收比达到13.04%；2021年上半年研发投入约2.17亿元，占营收比为12.25%。桂林三金的研发投入占营收比在2020年及2021年上半年均排在第二位，分别为9.85%、11.87%。

2021年上半年，71家中药上市企业中，有11家企业的研发投入占营收比不足1%，包括信邦制药、贵州三力等。其中，贵州三力的研发投入最低，只有47.32万元，占营收比仅为0.13%。大理药业以53.7万元的研发投入排在倒数第二位。

业内人士认为，研发投入占比低，还是与中药的特点有关。化药需要经过严格的化学实验，明确作用机理等，中药更多的是经过很长时间临床用药验证是安全有效的。总体而言，中药的研发投入和成本要低于化药新药的研发。

研发投入低与企业战略有很大关系。“以前，很多中药企业抱着赚快钱的心态，只要能拿到药品上市许可，能确保安全性和一定疗效就已满足，更多的精力放在销售环节，八仙过海各显神通。”邓勇认为，在目前的政策环境下，中药企业应该尽快转变理念，将更多的时间、精力、资金聚焦于研发阶段，研发出真正能治疗疾病、减少药物毒副作用的创新药，并通过医药代表推介药物最新技术革新、临床应用注意事项等，实现医生对产品的更多了解和认可，扩大药物使用量。

中药研发需要推出配套机制

中国工程院院士、天津中医药大学名誉院长张伯礼曾指出，基础研究和创新能力薄弱是制约中药现代化的关键。业内人士认为，专业人才短缺、中药传承没有一套完整的切实可行的可量化质量标准，中药材供应存在诸多问题，这些都影响中药质量安全性和稳定性。

“就中药新药研发状况来看，处方用量大多依据药典规定，亦有根据剂型、制剂量、服用量而确定药物用量的。少数新药复方制剂，通过一期临床实验后才确定服用剂量。”邓勇指出，多数药材剂量的标定缺乏科学性、规范性，缺乏严格、合理的筛选。对中药新药的疗效评价要求分别对疾病和症候进行评价，看似全面，实际是以疾病疗效评价为主，以症候疗效评价为辅，势必有悖于体现中医药的特色。

基础研究弱、科技含量低，也成为制约中药行业发展的重要因素。我国中药资源十分丰富，深入做过一些化学成分研究的却不多。如果药物成分与药理作用不能一一对应，在提取时就很难做到有目的地进行取舍，为保证药效，往往不敢轻易丢掉哪一类成分，因而也就很难做到“精、细、小”的新剂型。

在邓勇看来，上述问题需要从国家层面形成部门联席会议机制，共同商讨扶持中药创新研发的配套机制，改变现有的法律法规标准，建立符合中药新药研发上市销售的配套政策、标准、流程等，才能真正推动中药的传承与创新发展，促进产业发展，让中医药走向世界。

新京报记者 王卡拉

责任编辑：王翔