创新药指数微涨 新冠药物将扎堆申请紧急使用

原标题：人民金融·创新药指数微涨 新冠药物将扎堆申请紧急使用

证券时报记者 陈永辉

11月4日，默沙东的Molnupiravir在英国获得批准，成为全球首个获批用于治疗新冠的口服抗病毒药物。而随着各家企业的研发进展不断推进，今年四季度和明年一季度将迎来新冠治疗药物的扎堆申请紧急使用。

在10月29日至11月4日的新发布周期内，恒瑞医药自主研发的第二代AR抑制剂SHR3680片申报上市；同时，艾力斯的伏美替尼和泽璟制药的外用重组人凝血酶两款创新药的III期临床研究达到终点，有望在不久后提交上市申请。

另外，康方生物的免疫系统药物AK101注射液和扬子江药业的失眠症药物YZJ-1139片步入了III期临床，来自康诺亚、轶诺药业的两个创新药项目首次获批临床。受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.58%，最新报2094.53点。

11月3日，礼来宣布，美国政府再度采购埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法用药，用于治疗轻中度COVID-19或用于某些人群的COVID-19暴露后预防。礼来将最迟在2022年1月31日供应61.4万剂双抗体疗法用药，共计12.9亿美元。

近日，吉利德公布了截至9月30日的第三季度财报，第三季度实现总营收74.21亿美元，同比增长13%，其中Veklury（瑞德西韦）销售额达到19.23亿美元，环比上季度大增132%。同时，吉利德上调了业绩指引，预计2021全年Veklury销售额为45亿美元至48亿美元，此前为27亿美元至31亿美元。

瑞德西韦和礼来/君实生物的双抗疗法，是少数几个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，或者通过紧急使用授权（EUA）的用于新冠治疗的药物。两款药物的热销，表明市场对于新冠药物有着强烈的需求。

目前，国内外已有不少企业进行了新冠药物的布局，且后进者还在不断增加，而随着各家企业的研发进展不断推进，今年四季度和明年一季度将迎来新冠治疗药物的扎堆申请紧急使用。

另外，开拓药业的普克鲁胺、辉瑞的PF-07321332、日本盐野义的S-217622、富山化学的T-705以及罗氏的AT-527五款新冠口服药物也处于III期或II/III临床。从进度来看，这几个品种有望在今年四季度和明年一季度陆续披露数据，如进展顺利，在取得积极的临床数据后，有望申请紧急使用。不过，在10月底，AT-527的全球II期临床MOONSONG未达到主要终点，为III期临床研究蒙上了一层阴影。

目前，普克鲁胺正在开展3个新冠适应症多中心注册性临床。开拓药业预计，若中期分析数据良好，计划在美国和欧盟申请普克鲁胺治疗新冠的紧急使用授权，并进一步向全球各国递交上市注册申请，预计到2021年第四季度，普克鲁胺产能可达到5000万片/月。

此前，辉瑞表示将在第四季度向FDA提交EUA申请。最近，辉瑞CEO表示，如果获得批准，其新冠口服药物将于今年上市，预计明年将增加产量。

在研新冠中和抗体药物中，腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法已于10月向FDA递交了EUA申请，腾盛博药同步将III期临床的中期报告递交国家药监局药审中心。

从目前的进展来看，因已向FDA递交了EUA申请，腾盛博药的新冠中和抗体疗法国内进展有望加快。近期西北疫情反复，据腾盛博药官微10月25日消息，公司为甘肃、宁夏及内蒙古等地捐赠新冠中和抗体BRII-196/BRII-198进行临床救治。

责任编辑：李桐