全磁悬浮式人工心脏获批上市 用于治疗终末期重度心衰患者
新京报2021-11-26 23:08:500阅
原标题:全磁悬浮式人工心脏获批上市 用于治疗终末期重度心衰患者
新京报讯(记者 张兆慧)11月26日,蓝帆医疗宣布,参股公司同心医疗研发的创新产品“植入式左心室辅助系统”获国家药监局批准上市。这是我国首个获批“创新医疗器械特别审批程序”的具有自主知识产权的国产人工心脏,也是全球范围内首个获国家药监局批准的全磁悬浮式人工心脏。
植入式左心室辅助系统由体内植入部件、体外携带部件、外围部件、专用手术工具组成,是一种用于部分替代心脏完成泵血功能、维持人体血液循环的机电一体化装置。其核心部件是一个血泵,将血液从心脏引出,提升压力后,输送到主动脉,从而达到卸载天然心脏负荷的功能,使天然心脏得到休息,同时补充天然心脏泵血能力不足的问题,主要用于治疗终末期重度心衰患者,为晚期难治性左室心力衰竭患者提供血流动力支持。
针对本次获批,国家药监局评价称,该系统的核心技术为全磁悬浮血泵技术,已取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,其关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优。
蓝帆医疗表示,“植入式左心室辅助系统”获批后,将在中国正式启动商业化进程,满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要。
责任编辑:李昂
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