再遭质疑！印度对默沙东新冠药物安全性表示担心

来源：华尔街见闻

周三，印度高级卫生官员、印度医学研究委员会主席表示，美国默沙东集团生产的抗新冠口服药有若干“重大安全问题”，政府未将这款药品纳入国家治疗计划。

当地时间周三，印度主要医学研究机构的负责人表示，默沙东的新冠口服药molnupiravir存在“重大安全问题”，或将阻碍其加入该国的病毒治疗名单。

据悉，默沙东的这款口服药molnupiravir，通过在遗传物质中引入不同的机制来最终阻止病毒的复制，但它可能会影响正在生长的人类细胞。

上周，印度药品监管机构已经授予默沙东的molnupiravir紧急使用授权，但印度医学研究委员会ICMR总干事Balram Bhargava表示，政府尚未决定是否推荐molnupiravir。

这种药物存在重大安全问题。（这种药物）会导致畸性，或在发育中的胎儿中造成缺陷，突变，或细胞遗传物质结构的永久性可传递的变化，软骨损伤，还可能对肌肉造成损害。对服用这种药物的人也必须采取避孕措施，无论男女，因为出生的孩子可能会有致畸的问题。

12月，molnupiravir获得美国食品和药物管理局FDA的紧急使用授权，就在此前不久，辉瑞的新冠口服药物也获得了FDA的批准。 但FDA同样表示，不建议孕妇使用默沙东的新冠药物。

此前，FDA根据1433名患者的治疗情况批准了默沙东的新冠药物紧急使用授权，与安慰剂相比，该公司口服抗新冠药物molnupiravir在参与试验的患者中显示出了30%的相对风险降低。

11月底，默沙东新冠口服药molnupiravir获得FDA顾问委员会的支持，该委员会建议FDA授予molnupiravir紧急使用授权。当时，FDA顾问委员会以13比10的投票，通过支持默沙东的新冠口服药，称此药益处大于风险。投反对票的成员对药物的安全性提出了担忧，尤其是对于孕妇的安全。

Bhargava同时指出目前全球范围内并没有广泛接受默沙东的新冠药物：

世卫组织没有包括它，英国到现在为止也没有包括它。目前的建议是，它不属于国家工作的治疗范围。

Bhargava对molnupiravir的批评可能也会涉及印度庞大的制药业。 在默沙东的新冠药物获得监管部门批准后，印度卫生部长Mansukh Mandaviya上周表示，13家公司将在印度生产molnupiravir，用于治疗成年新冠患者，但仅限于紧急情况下“有限制地使用”。

据悉，1月4日，印度制药公司Dr Reddy‘s Laboratories Ltd宣布，将推出molnupiravir的仿制药，定价为每粒35卢比（0.4693美元）。该公司预计，将从下周初开始在印度各地的药店供应。

截止发文，默沙东日内涨幅0.36%，年初至今累计涨幅达2.99%。巴菲特旗下的伯克希尔在三季度清仓默沙东。

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责任编辑：张玉洁 SF107