上市一年即大幅调整募投项目 艾迪药业遭媒体炮轰 公司近50页回复能自圆其说？

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《科创板日报》（上海，记者 朱洁琰）讯，上市一年即大幅变更IPO募投项目，媒体炮轰、又接上交所问询函，艾迪药业要如何自辩？

艾迪药业（688488.SH）于2020年7月登陆科创板。彼时，公司计划将首发募集资金用于6项研发管线，其中4项为抗肿瘤项目。但此后在2021年8月和12月，艾迪药业又陆续将4项抗肿瘤相关募投项目全部变更为艾滋病和抗炎药物（见下图）。

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由于项目变更较大，因此引来多家媒体质疑，公司并在12月25日收到上交所问询函。

对此，艾迪药业给出的回复是：作出这样的调整是为了“聚焦优势赛道、优化在研管线结构”。

一辩：将聚焦HIV优势赛道

在“艾邦德（艾诺韦林片）III期临床及上市后研究项目”、“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”、“乌司他丁新适应症研究项目”这三个变更后项目中，前两者都是聚焦于抗HIV药物的研发。

并且，经过调整后，艾迪药业约4.5亿元的募投研发项目中（其余募集资金用于原料药项目、偿还银行贷款及补充流动资金），约3.56亿元的资金都将明确投向于HIV领域，占比80%。

种种迹象显示，公司在HIV药物的研发上已经投下重注。

从艾迪药业的回复来看，公司作出如此决定的原因主要在于：看好艾滋病用药市场前景，以及认为自己在这个领域具有一定的先发优势，包括现有产品管线比较丰富、2017年底通过经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂，已经提前布局了销售渠道等。

据艾迪药业，在艾滋病领域，2021年6月25日公司首个抗HIV新药艾邦德?（艾诺韦林片，ACC007）获批上市，2021年7月27日获得首例处方，截至2021年12月25日累计销售开票（含税）金额约219.26万元。

2021年12月，艾邦德纳入国家医保目录，预计医保支付资格的取得有助于艾邦德?销售的进一步放量。

《科创板日报》记者从艾迪药业相关人士处了解到，公司展开艾邦德的上市后研究（变更后项目之一）是为了获取该药更多的在真实世界的使用数据，通过更多样本量，了解药物的安全性、有效性。

“因为（艾邦德）毕竟是一个新产品，在临床上医生出于种种原因可能会倾向于选择自己熟悉的药物，所以我们需要一些硬核数据，让患者和医生放心使用。”对方表示。

二辩：布局整合酶抑制剂时机佳

艾邦德属于第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），而在此次的3个变更后项目中，艾迪药业还有一项研究是投向了整合酶抑制剂ACC017。

HIV整合酶抑制剂是一种全新作用机制的抗HIV药物，已经被越来越多的国内外相关指南补充列入一线治疗方案。目前，全球已上市的整合酶抑制剂包括拉替拉韦、埃替拉韦、多替拉韦、比替拉韦和卡博特韦共5个品种，而我国还尚无整合酶抑制剂原创药物。

与此同时，《科创板日报》记者注意到，与艾邦德是由艾迪药业引进自韩国，公司只拥有该款产品在中国区域开发、制造以及商业化的独家权利不同，ACC017则是艾迪药业自主牵头组织研发，并由常州大学史一安教授团队为该项目化合物结构设计、工艺开发提供技术支持与指导。

依据双方约定，艾迪药业拥有ACC017申请专利的权利、拥有技术秘密的使用权及转让权等，并且公司已于2021年11月完成化合物专利申请。

该项目启动于2021年一季度，艾迪药业预计将在2024年提交临床实验申请，2026年完成Ⅲ期临床试验并申请上市后，ACC017有望在2027年获批上市。

三辩：将寻求肿瘤管线的商业化变现

6个募投研发项目中，原本有4个是肿瘤项目，结果现在全部“清零”，这又是什么操作？

从艾迪药业的回复来看，这或许与肿瘤赛道逐渐拥挤，公司在肿瘤药物市场布局有限，而后续又需要较大投入有关。

据艾迪药业介绍，公司的抗肿瘤药物管线主要是围绕ACC006、ACC010、ACC015三款抗肿瘤药物，未变更前的募投项目涉及的便是ACC006、ACC010。

其中， ACC006是mTOR和Hedgehog双信号通路抑制的抗肿瘤靶向药物，在艾迪药业申请上市时已经完成I期临床试验，并列入国家“重大新药创制”科技重大专项，主要用于非小细胞肺癌的治疗；ACC010计划用于治疗急性髓系白血病，公司申请上市时已获得临床批件，处于I期临床试验阶段。ACC015在申请上市时尚处于临床前研究阶段，因此未列入募投项目。

“所以，尽管ACC006成功获批上市后的市场预测数据高于（变更后的）整合酶抑制剂项目，但未来产品的商业化还有赖于专业完整的肿瘤药物市场及销售推广体系的搭建，这通常需要提前数年布局和导入，需要花费大量人力物力。”

“公司尚未专门构建肿瘤药物管线销售渠道，目前数款抗肿瘤药物管线尚不足以形成产品集群销售优势，公司全部自主完成研发及后续商业化落地具有不确定性。”艾迪药业表示。

在未来，艾迪药业表示，将着力寻求肿瘤药在研管线的商业化变现。其中，ACC006项目已找到下家，公司拟以1亿元的价格转让给力鑫生物。

对于剩下的ACC010和ACC015，艾迪药业亦在回复中表示，未来将结合研发进度、寻求在合适的时机以诸如共同开发、“License Out”等方式继续进行在研管线的外部合作安排。

责任编辑：彭佳兵