首个国产mRNA新冠疫苗I期临床试验数据公布

记者 | 界面健康

1月24日，《柳叶刀-微生物》（The Lancet Microbe）刊登《Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 ARCoV mRNA vaccine in Chinese adults： a randomized， double-blind， placebo-controlled， phase 1 trial》（ARCoV mRNA新冠疫苗的安全性和免疫原性：一项随机、双盲、安慰剂对照的1期试验），正式公布了艾博生物、军事科学院军事医学研究院和沃森生物共同研制的新冠mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）的I期临床试验数据。

ARCoVaX是国内首个进入临床试验的mRNA新冠疫苗，根据文章，这是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期试验，评估了mRNA疫苗（ARCoV）在新冠病毒spike蛋白受体结合域（RBD）的的初步安全性、耐受性和免疫原性。

这项临床试验在树兰（杭州）医院进行，招募的受试者年龄在18-59岁之间，新冠病毒感染情况均为阴性。试验采取随机分组，肌内注射疫苗或安慰剂组并行。疫苗剂量分为5μg、10 μg、15 μg、20 μg和25 μg5组。

2020年10月30日至12月2日期间，试验在对230名参与者做筛选后，纳入了120名符合条件的受试者。他们被随机分配到前述5种剂量的ARCoV疫苗组以及安慰剂组，每组20人。所有受试者都接种了第一剂疫苗，118人接种了第二剂疫苗。

试验结果显示，接种后56天内，无严重不良事件报告，大多数不良事件为轻度或中度。其中，发烧是最常见的系统性不良反应。这一反应在5μg组的比例为5%（1/20）、10μg组比例为65%（13/20）、15μg组比例为85%（17/20）、20μg组比例为95%（19/20）、25μg组比例为100%（16/16）。

5μg组3级系统性不良事件的发生率为0，10μg组、15μg组、20μg组和25 μg组3级系统性不良事件的发生率分别为15%、30%、35%和31%。安慰剂组3级系统性不良事件的发生率为0。

如预期的那样，在所有组中，受试者若是出现发热反应，那绝大部分人的这一症状会在接种疫苗后的头2天内自动消失。并且，所有预期的不良反应发生率在第一次或第二次接种ARCoV疫苗后均是相似的。

此外，第二次接种后的第7天，RBD抗体（IgG）和中和抗体等体液免疫反应显著增加，并在第14-28天内达到峰值。特异性T细胞反应在完全接种后7-14天达到高峰。其中，15μg诱导了最高滴度的中和抗体，约为COVID-19恢复期患者的2倍。

以上数据皆提示，ARCoV疫苗在5种剂量下均显示了安全性和良好的耐受性，并能诱导强烈的体液和细胞免疫反应。此结果也为疫苗未来做更大规模的临床试验奠定了基础。

此前在2020年5月12日，沃森生物公告称，公司与艾博生物分别签署共同开发带状疱疹mRNA疫苗合作协议、共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床研究并实施商业化生产的合作协议。

2021年9月23日，沃森生物公告其与艾博生物的新型冠状病毒mRNA疫苗于近日获得了尼泊尔药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件，标志着该疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段。

责任编辑：王翔