全球首款用于治疗狼疮肾炎的生物制剂在中国获批

澎湃新闻记者 陈斯斯 实习生 冷方奥

2月9日，国家药品监督管理局（NMPA）网站消息显示，全球首款用于治疗狼疮肾炎的生物制剂“倍力腾”（化学名：贝利尤单抗）正式获批。

早在2019年7月，这款药物被国家药品监督管理局批准，在中国内地用于治疗系统性红斑狼疮。此次获批用于治疗狼疮肾炎，即意味着扩大了这一药物的适应症，惠及的患者群体进一步扩大，这一药物也成为全国首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂。截至目前，这一药物在中国已获批用于成人、儿童系统性红斑狼疮及成人狼疮肾炎。

狼疮肾炎即指系统性红斑狼疮合并双肾不同病理类型的免疫性损害，同时伴有明显肾脏损害临床表现的一种疾病。约40%-60%的系统性红斑狼疮患者起病初即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。约20%的狼疮肾炎患者在确诊后10年内进展为终末期肾病，需要肾透析或肾移植。

作为全球首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂，贝利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，通过静脉给药靶向结合可溶性B淋巴细胞刺激因子，抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗系统性红斑狼疮和狼疮肾炎的目的。此外，由于对晚期B细胞影响较小，贝利尤单抗还能够在治疗的同时有效保留患者免疫力。

中国工程院院士、东部战区总医院国家肾脏疾病临床医学研究中心主任刘志红表示，当前，狼疮肾炎治疗主要是基于激素联合免疫抑制剂的方案，存在肾脏缓解率偏低，复发率高，长期治疗药物毒副作用明显等问题。此次贝利尤单抗获批用于治疗活动性狼疮肾炎，为患者提供了全新治疗选择。基于狼疮肾炎复杂的发病机制和高度异质性的特点，以现有免疫抑制剂和新的生物制剂为基础的联合治疗，有望为狼疮肾炎患者治疗带来创新发展，最终实现个体化治疗。

责任编辑：张亚楠