可有效对抗奥密克戎，健康元新冠疫苗加强针已在申报上市

健康元V-01序贯加强三期临床试验方案是全球首个针对奥密克戎研究序贯加强保护力的随机、双盲Ⅲ期临床试验，V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%。

在现有新冠疫苗的基础上，如何提高对奥密克戎变异株的对抗能力？序贯加强免疫（也称“异源加强免疫接种”）被视为是重要的探索方向之一。

近日，健康元（600380.SH）间接控股子公司丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（即“V-01”）已完成序贯加强三期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

2月18日下午，健康元药业集团董事长朱保国对第一财经记者表示，截至2月18日，公司已开始向中国审评部门递交V-01作为新冠疫苗序贯加强针的上市申请，向其他国家的上市申报工作也在同步进行中。

值得注意的是，V-01序贯加强三期临床试验方案是全球首个针对奥密克戎研究序贯加强保护力的随机、双盲Ⅲ期临床试验。

V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成。

本次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计，在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强三期临床试验，计划在完成2剂灭活疫苗接种3~6个月的18周岁及以上健康成年人共计10722人中，按1：1注射V-01加强针或空白安慰剂。

截至本次关键性数据分析日，实际入组10241人，共监测到接种后的主要终点病例数110例（方案要求至少103例主要终点病例时进行分析）。根据现阶段分析的试验结果显示：V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异（P=0.0012）；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性。本次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron（其余仍在进行二代测序），表明V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时，未发现有值得关注的安全性问题。

“本次临床试验采用的是相对保护力强优效标准，与传统空白安慰剂方案对照不同。此次获得61.35%的绝对保护力数据，是基于灭活疫苗保护效力基础上以及在Omicron流行下产生的数据，该数据也满足了WHO标准。”健康元药业集团首席科学家金方对第一财经记者表示。

金方亦表示，V-01疫苗采用常规佐剂，安全性良好，不良反应率远低于所有非灭活疫苗。目前该疫苗90%原材料可以实现国产化，进口原料亦为常规材料，拥有多家供应商，供应链稳定，储备充足，并已开展替代开发工作，也在争取原料完全实现国产化。另外，目前丽珠疫苗商业化车间储备的原液年产能可达35亿剂；制剂三条线产能可达1.2亿剂/月，产能可达15亿剂/年，紧急情况下可考虑委托生产，进一步扩大产能。

责任编辑：李墨轩