FDA发布新冠疫苗开发新标准 令疫苗2020年上市希望更加渺茫

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北京时间7月2日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）针对新冠病毒疫苗开发发布了新标准，可能会挫败华尔街关于11月美国大选之前疫苗将会上市的希望。

SVB Leerink的分析师Geoffrey Porges表示，由于FDA的紧急使用授权标准相比全面批准所需的标准并没有低太多，因此首次授权似乎更有可能在2021年初发生。

FDA周二公布的指引表示，任何候选疫苗要获得批准，都必须要证明其比安慰剂的有效率高出至少50%，而且仅显示免疫反应数据还不够。

Porges在给客户的信中写道：“很难预计这些研究如何招募成千上万的患者，给他们接种疫苗，然后观察他们六个月或更长时间的安全性，然后（在年底前）获得批准。”他说，一种完全批准的疫苗将需要“广泛的安全性数据和全面的临床疗效”。

由于有报道称总统唐纳德· 特朗普为了连任竞选而向卫生官员施压，投资者们一直在期待第一种疫苗在秋季上市。药品和疫苗开发商，包括强生，默克、辉瑞和Moderna Inc．正在参加美国政府的曲率极速计划。这项政府计划旨在加速疫苗研发，使其比以往任何时候都快，不过有关该计划的细节很少。

辉瑞制药在周三一度上涨了5.6%，之前该公司与合作伙伴BioNTech SE的初步数据显示，一种候选疫苗显示出可喜的效果，而小型疫苗开发公司Inovio Pharmaceuticals Inc．的股价则暴跌27%。该领域领导者之一的Moderna下跌7.9%。Porges表示，所有这三个疫苗项目都可能会需要更长期的结果来明确表明安全性。尤其是像Inovio的DNA疫苗，“鉴于对基因整合的普遍担忧，因此可能会面临更严格的标准。”

Porges认为2020年不会有疫苗上市，“这种努力绝不是一定会获得成功，” 他说。相反，他预测疫苗获得全面批准可能还需要两三年，之后还需要一年才会被广泛采用。

责任编辑：张玉洁 SF107