欧盟委员会正式有条件批准瑞德西韦用于新冠肺炎治疗
原标题:欧盟委员会正式有条件批准瑞德西韦用于新冠肺炎治疗
吉利德研发的抗病毒药物瑞德西韦,正式获得欧盟委员会的有条件上市许可授权。
7月3日,美国加州福斯特市,吉利德科学宣布,欧盟委员会已经授予Veklury(瑞德西韦, remdesivir)有条件上市许可,治疗可导致新型冠状病毒肺炎的病毒感染。有条件上市许可的授予,是基于2020年4月开始对支持数据的滚动审核,同时考虑到了新型冠状病毒肺炎大流行情况下的公共卫生利益。
早在6月25日,欧洲药品管理局官网就曾发布消息称,将向瑞德西韦授予有条件的销售许可。在这项授权下,瑞德西韦可用于治疗新型冠状病毒肺炎的成年和青少年(12岁及以上,体重至少40公斤)患者,且患者有肺炎症状,需要辅助供氧。
吉利德科学全球首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示,“我们感谢欧洲药品管理局,在这场史无前例的全球疾病大流行下,可以对瑞德西韦进行快速审核,当我们共同努力应对欧洲患者的治疗需求时,这项有条件的上市许可是我们向前迈出的重要一步。”
吉利德方面表示,对瑞德西韦的研究覆盖了不同疾病严重程度的新型冠状病毒肺炎住院患者,瑞德西韦的有条件上市许可得到了美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)针对瑞德西韦的全球三期试验的支持。在欧洲,有条件的上市许可最初的有效期为一年,但是,在提交和评估额外的验证性数据后,可以延长期限或将其转换为无条件上市许可。
正在进行的临床试验仍在评估瑞德西韦的安全性和有效性,其中包括对瑞德西韦与抗炎药物联合使用的研究,以及针对包括儿童患者在内的特殊人群的研究,对瑞德西韦的新剂型的研究也在进行中,这将推动在疾病早期阶段使用瑞德西韦的研究。
瑞德西韦是一种核苷酸类似物,在动物体内和体外均具有广谱抗病毒活性,可对抗多种新出现的病毒病原体。多个进行中的全球性三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。鉴于目前的公共卫生紧急情况和已有的临床数据,瑞德西韦已在日本、中国台湾、印度、新加坡、阿拉伯联合酋长国和欧盟获得批准,用于治疗新型冠状病毒肺炎重症患者。在这些区域之外,瑞德西韦仍是在研的、未获批准的药物。
责任编辑:范斯腾
澳大利亚政府发布旅行安全提示:“不要去美国!”
警告国民不要去美国旅行,包括阿拉斯加、波多黎各和夏威夷群岛。{image=1}澳大利亚外交贸易部在安全公告中称,美国于5月27日开始出现大规模示威和暴力活动,目前仍在继续,原标题:澳大利亚政府发布旅行安全提示:“不要去美国!”0000韩釜山公寓楼大火已被扑灭 火灾造成至少1死12伤
中新网11月24日电据韩媒报道,韩国消防部门称,当地时间24日,韩国东南部城市釜山一栋公寓楼发生火灾,造成至少1人死亡,12人受伤。报道称,大火发生于当地时间24日早上6时50分左右,地点位于釜山金井区北部一栋公寓楼的12楼。消防官员称,在12楼发现一名50多岁的死者,另有12人因吸入浓烟,已被送往附近医院治疗,其中包括死者的儿子。0000英国最快年内将排除华为5G网络建设?英媒开始担忧了
[环球时报记者强薇倪浩]英国准备对华为“翻脸”?英国《每日电讯报》4日独家报道称,约翰逊政府预计最快于今年年内,逐步在英国国内5G网络建设中排除华为设备和技术。原因是英国情报机构——英国政府通信总部(GCHQ)认为使用华为的技术和设备存在“安全风险”。截至5日24时,华为方面尚未就有关报道做出官方回应。0000埃及总统宣布:苏伊士运河河道疏通工作成功完成
[环球网报道见习记者索炎琦]据俄罗斯卫星网29日最新消息,埃及总统塞西宣布苏伊士运河河道的疏通工作成功完成。{image=1}“通过用埃及人的双手将局面恢复到正常状态,可以保证全世界通过这条航行大动脉运送货物和需求的路径(畅通)。”塞西说道。0000特朗普还不死心:我们轻而易举赢了大选,还赢超多
25日,特朗普私人律师朱利安尼出席宾夕法尼亚州的选举问题听证会。原定要前往出席的特朗普临时取消行程,改以电话参加。特朗普说:“这次大选是我们轻松获胜了,我们是大举获胜……大选结果必须被扭转过来,因为我们大举赢得了宾夕法尼亚州,我们大举赢得了所有这些摇摆州。”责任编辑:武晓东SN241