研发竞赛升级 医药创新急补短板

研发竞赛升级 医药创新急补短板

时代周报记者 章遇 发自深圳

5月22日晚，国际权威学术期刊《柳叶刀》在线发表全球首个重组腺载病毒5型载体新冠疫苗Ⅰ期临床试验结果。研究显示，该疫苗的安全性、耐受性良好，并且能够在人体内产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。

虽然只是早期的临床结果，其积极进展依然振奋人心。此次新冠疫苗研发竞赛，中国与欧美站到了同一起跑线上。

“用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入……”2020年政府工作报告中，医药研发创新再次被划重点。

事实上，在此次新冠肺炎疫情中，无论是抗病毒药物还是疫苗研发，都演变成了国家之间科技实力的竞赛。在这场竞赛中亦能看到将药物研发作为国家战略的思路。

围绕医药研发创新，如何突破薄弱环节，补足“短板”，推动医药产业创新水平，成为两会代表们热议的话题。

“当前我们在创新领域的很多探索都与生物大分子有关，但整个生物领域供应链带非常依赖于进口，尤其是疫情期间也出现了断供情况，建议国家层面考虑完善鼓励供应链上游能力的建设。”5月21日，全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕在2020医药卫生界人大代表政协委员座谈会上（以下简称“座谈会”）建言表示。

政策激发创新活力

始于2015年的药品审评审批制度改革，拉开了中国医药创新的大幕。

近5年以来，MAH制度、药品注册分类改革、专利补偿以及试验数据保护、医保目录调整、新修订《药品管理法》等陆续出台，一系列革新政策力挺，我国医药工业正从医保扩容下的“提量”转向创新药为主线的“提质”，医药企业的创新活力大幅提升。

时代周报记者据国家药监局注册信息统计发现，2016年国产创新药申报数量为68个，到2018年国产1类创新药注册品种申请数量已达到222个。2019年，首次在中国获批的新药有60个，其中国产新药有11个，占比接近20%。2020年一季度，国家药监局又批准了4个国产创新药品种上市。在医保准入方面，2019年医保准入谈判，12个国产重点创新药有8个谈判成功。

在多位受访的业内人士看来，医保准入的数量和速度，打破了过去创新药进院难、处方难的尴尬，给国产创新药的市场化提供了有利支持；但另一方面，医保和集采推动药品大幅降价，也一定程度上影响了药企的研发积极性，应通过政策引导，鼓励更多市场主体投身到创新药的研发中。

“随着一大批国外新药和越来越多国产新药上市，会给国家医保基金带来较大的压力。”5月21日，全国人大代表、恒瑞医药（600276.SH）董事及战略委员会主任委员孙飘扬在座谈会上表示，在新药批量上市的背景下，商业保险的重要性需要得到重视，在国家基本医保之外大力发展商业保险，才能为创新药上市后的市场潜力提供基础保障，这是改善创新生态的重要途径。

孙飘扬认为，作为对新药研发企业另一项重要的保护措施，知识产权保护也亟待落地，尤其是要延长创新药的专利保护期和加强创新药的数据保护。

2018年4月，原国家药监总局曾发布《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿，对创新药、治疗用生物制品、罕见病药品等给予一定数据保护期限，但需要经过复杂临床试验、研发投入巨大的改良型新药并未被纳入其中。

孙飘扬建议，在保护对象中增加对于改良型新药的保护。同时有关部门需要结合实际情况，考虑如何加快知识产权制度落地，出台细则，给整个医药创新注入活力。

新药审评仍需加速

促进医药创新体系构建，提升自主创新药物的审批速度尤为关键。

“一系列提升医药创新的政策举措，大大提升了研发企业的创新积极性和效率，但创新药审评仍需要加速。”全国人大代表、贝达药业（300558.SZ）董事长丁列明表示。

据统计，2018年我国批准了10个国产创新药上市，平均审评时长为471天，而进口药只用了280天；2019年审批了11个国产创新药，平均审评时长为514天，而进口药是341天。

丁列明为此建议，采取平行审批、线上核查同步进行等措施，进一步加快国产创新药的审评审批速度。

在加快审评方面，遗传办（科技部中国人类遗传资源管理办公室）的审批提效再次成为热议话题。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的，需要经过遗传办的行政审批。

“一般来说，外资药企开展临床试验，或内资药企采用涉外背景的单位开展临床试验，须向遗传办申请，获得行政审批后方可开展。这往往使新药临床试验的启动被推迟好几个月。”5月23日，某药企资深研发人士告诉时代周报记者。

在多位代表、委员看来，遗传办审批过程繁琐、耗时长的主要原因在于审评资源少，但评审范围又大。

“遗传办专职的审评人员数量其实很少，但面对几千个复杂的临床项目，时常还需要专家把关，项目审评时间就被延长了。”丁列明在座谈会上说道。

全国政协委员、北京大学第一医院儿科教授丁洁指出，在实际工作中，遗传办面临着巨量的工作，而企业则面临着繁琐的程序，如何用科学手段使这一工作既到位又简化，是需要思考的问题。

全国人大代表、荣昌制药董事长王威东亦认为，应优化遗传办审批管理程序，不涉及遗传资源出口的可以考虑备案制，对审批流程应该出台文件进行明确，避免方案在不同专家手中重复修改。

“近期我们因筹划上市而引入境外资本，公司性质由内资企业变成了合资企业，由此在遗传资源审批上遇到了比较大的挑战。”王威东表示，遗传办审批的政策本意是管住遗传资源外流，但建议更清晰地界定公司的权属性质，调整当前仅简单区别中资、外资的做法，按实际控制人或外资参股比例进行细分可能更具参考意义。

责任编辑：杨亚龙