化妆品监管进入2.0时代：首次将牙膏参照普通化妆品管理

原标题：化妆品监管进入2.0时代

新《条例》首次提出注册人、备案人概念，并首次将牙膏参照普通化妆品管理，打击假冒伪劣，加强网络销售监管

法治周末记者 高原

2021年新年伊始，新版《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）发布施行。新《条例》对化妆品行业进行从严监管，自此，施行了30年的化妆品监督条例退出了历史舞台。

值得一提的是，新《条例》首次提出注册人、备案人概念，并首次将牙膏参照普通化妆品管理，打击假冒伪劣，加强网络销售监管。

法律滞后，监管难跟进

化妆品的质量问题，诟病已久。一面是需求量大，一面是质量参差不齐。

国家统计局的数据显示，2019年12月，全国化妆品零售额为280亿元，同比增长11.9%；2019年1月至12月，全国化妆品零售额为2992亿元，与2018年同期相比增长12.6%。

然而，我国的化妆品数量与质量并不成正比。

刚刚过去的2020年，国家药监局就4次通报停止销售237个批次的假冒化妆品，涉及多个知名品牌。

此前施行的化妆品卫生监管条例第二十七条规定，生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3倍到5倍的罚款。

“实际上，这个规定已经形同虚设了。”北京市药监局一位执法人员透露了化妆品监管上的无奈，由于此前的条例没有对化妆品企业的经营渠道等进行规范，在现实执法过程中，商家无法提供销售凭证，执法人员无法得知销售产品的所得，也就无法对商家作出处罚。

“大家去商店买化妆品都是随便开一个单，不像药品那样要有进货凭证，商品的进出都有依据可循，现在执法都是要讲究证据的，没有证据，就没有办法执法。”前述执法工作人员向法治周末记者介绍。

正是因为法律的滞后，监管难以跟进，导致一些唯利是图的商家会一而再、再而三地冒险。

事实上，这样的案件也层出不穷。

2019年8月，江苏省泰州市中级人民法院二审宣判了轰动一时的美容院汞超标万倍化妆品致女子中毒案。

该案中，主犯相继在香港和广州注册生物科技公司，在合法拿到化妆品生产许可证之后，暗中在简陋的厂房，生产含有大量违禁添加物的化妆品。

嫌犯将汞含量超标最高达1.3万倍的假化妆品，销往全国美容院和地下诊所，有受害女子几近“毁容”，50份化妆品检验报告中47份系伪造。

最终，该案14名被告人因生产、销售伪劣产品罪获刑，两家被告单位被判罚金75万元，主犯段某和李某各被判处有期徒刑7年，并处罚金25万元。

设新规，加大处罚力度

当前，我国化妆品注册备案的企业约7万多家，其中持有生产许可证的企业有5000多家。据不完全统计，90%以上的企业采用委托方式组织生产，75%以上的产品为委托生产的产品。

新《条例》从我国化妆品产业的实际情况出发，借鉴药品、医疗器械以及国际上有关管理经验，提出了注册人、备案人制度。

国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，这将从整体上提升化妆品生产经营者的准入门槛，引导并规范中小型企业的生产经营行为，使其具备与承担产品质量安全主体责任相匹配的质量安全管理能力、风险监测和不良反应监测能力，促进行业平稳、有序规范发展。

化妆品假冒伪劣和非法添加问题，是消费者关注的热点。北京工商大学化学与环境工程学院副院长董银卯在接受法治周末记者采访时指出，新《条例》在打击假冒伪劣和非法添加方面作出一系列新的规定。

比如，要求化妆品生产经营者建立并执行进货查验记录制度，保证产品的可追溯性；明确美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行化妆品经营者义务。

与此同时，新《条例》重点加强了对违法违规行为的处罚力度：对未经许可从事化妆品生产活动、生产经营未经注册的特殊化妆品、使用禁用物质、非法添加等严重违法行为，最高可处以货值金额30倍罚款；增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的相关责任人员最高处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款，禁止其5年直至终身从事化妆品生产经营活动。

法治周末记者注意到，新《条例》中关于违法行为处罚的法条数量有18条，比旧条例增加了一倍；法条内容也更加细化，涵盖各种违法情形，综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施打击违法行为。

“新《条例》结合近30年执法实践和当前化妆品市场存在的突出问题，凡是对生产经营者设定禁止性规定和义务性条款规定的，在法律责任部分均设定了法律责任。”前述执法工作人员说。

董银卯表示，新《条例》中违法责任的细化和惩戒力度的加强，体现了监管部门贯彻执行“四个最严”的工作方针，以最严厉的处罚确保化妆品行业规范有序发展，对扰乱行业的违法行为绝不姑息纵容。

“这给现阶段有待规范的企业行为和化妆品产业链条中所谓‘灰色地带’敲响了警钟。”董银卯说。

明确网售化妆品责任主体

近年来，网购、代购的迅猛发展，让一些不明来路的化妆品流入市场，化妆品的质量和安全引起重视。

2020年，直播带货的热潮席卷中国电商行业，而在直播带货中，美妆是仅次于服装的第二大带货品类。

2020年9月，广州警方查获一批制售仿冒品牌化妆品，深入调查后发现，这些化妆品的货源来自广州白云区的一美妆城，而这些假冒商品主要流向网络直播带货销售个体和小化妆品店。

有研究机构对被国家及地方药监部门通报不合格且能确定生产企业的化妆品进行跟踪，通过在电商平台进行搜索比照，发现这些平台销售的化妆品大多没有公布生产日期、生产批号等信息，消费者无从得知所购商品是否为抽检不合格批次，存在风险。

据中国化妆品真品联盟此前发布的《中国化妆品安全指数报告》显示，100多个著名化妆品商公布的供应中国互联网销售的总数量与实际销售数量相比，有超过两成的网络销售化妆品为假货，并且每10个消费者中就有9人对网售化妆品真假问题提出质疑。

不过，新《条例》实施后，这一乱象或将得到治理。

考虑到线上交易模式具有较强的隐蔽性，为避免形成监管盲区，新《条例》对网购化妆品作出了明确规定，比如，要求化妆品电商平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担管理责任，发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门；发现严重违法行为的，要立即停止提供平台服务。

与此同时，新《条例》要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息，建立并执行进货查验记录制度，履行好相关义务。

新《条例》明确，电商平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为，药监部门将依法给予警告、罚款、责令停业整顿等相关行政处罚。

首次将牙膏纳入监管

值得注意的是，新《条例》还首次将牙膏参照普通化妆品纳入监管，今后，生产企业要宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，必须按照国家行业标准进行功效评价后，再进行宣传。

国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，在产品安全性要求不降低的前提下，将一般清洁类及宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的牙膏按照普通化妆品实施备案管理。

宣称上述功效的产品，在按照功效评价标准进行人体功效验证后，应当将相关评价依据对外公开，接受社会监督。从管理实践上看，牙膏产品有区别于普通化妆品的独特之处，如原料管理、功效宣称、标签管理等。

同时，国家药监局最新公布的《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》规定，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，除清洁类外，其他功效牙膏应当按照规定开展功效评价。

业内专家表示，一度处于监管“灰色地带”的牙膏行业，或将迎来史上最严监管政策。

责任编辑：王翔