重庆市药监局助企纾困10条发布！为企业研发新冠病毒产品审批开“快速通道”

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全市复工复产正在进行，重庆市药监局助企纾困的节奏也在加快！

近日，重庆市药监局研究出台10条助企纾困措施，全力支持帮助我市“两品一械”企业复工复产复市。医疗器械生产许可、药品批发企业经营许可、药品零售连锁总部经营许可延续申请事项，因疫情原因在有效期届满前未完成现场核查的，依据日常监管情况，直接作出许可决定，后续适时开展监督检查。对疫情防控用药品、医疗器械的生产许可事项，实行优先审批。继续畅通“网上办”“邮寄办”申请渠道，审批结果免费邮寄送达。

积极引导相关企业开展加强防控疫情药品关键技术和对具有潜在治疗新冠肺炎药物的科研攻关，对于药品注册联合核查项目和药品注册抽样，及时与企业沟通情况，尽快安排现场核查和抽样。

支持重庆药物临床试验机构积极开展药物临床试验，建立健全沟通反馈机制，加强与药品生产企业、药物研发机构、药物临床试验机构的对接，主动服务，提前介入，有效推进有关研究项目。

我市在审的第二类医疗器械注册申请人因受疫情影响，补正资料过程中确因检验、临床试验等特殊情况需要延期的，可提交延期申请并提供真实有效的证明材料（如合同、协议、付款凭据等），出具书面承诺，经市药品审评查验中心审核同意，补正资料期限可延长一年。

积极与国家药监局衔接，推动我市研发的新冠病毒相关产品进入国家药监局第三类医疗器械应急审批通道。

继续落实减免医疗器械产品注册费相关政策。对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，减免医疗器械产品注册费。

举办线上课堂切实加强对化妆品企业的培训，帮助企业提高备案质量，助推产品快速上市。对确因疫情影响不能按时完成备案质量督查问题整改的企业，予以延期。

贯彻落实互联网药品销售管理办法，支持零售药店按照“线上线下一致”的原则，开展“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，满足群众购药、送药的需求。

积极指导企业开展风险隐患排查，特别是复工复产复市企业因原材料供应、设施设备、环境条件、关键岗位人员等发生变化带来的潜在风险隐患，主动跟进摸排，靠前指导服务企业有效整改，主动跟踪问效，确保企业整改到位。

深入开展“安全用药月”活动，积极开展疫情防控政策宣讲、新冠病毒科普教育、疫情防控产品特点介绍等，普及药械化法律法规和产业发展趋势，提高企业守法意识，提振医药产业发展的信心。

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责任编辑：王其霖