艾迪药业首个抗艾1类新药注册申请获受理 每年需支付专利许可费

原标题：艾迪药业首个抗艾滋病1类新药注册申请获受理，每年需按销售总额2%支付专利许可费

来源：21世纪经济报道

上市仅4个交易日，艾迪药业（688488.SH）就有利好公布。

根据7月23日晚间公告，艾迪药业于近日收到国家药监局签发的关于其抗艾滋病领域在研1类新药ACC007片境内生产药品注册申请的《受理通知书》。

艾迪药业称，ACC007经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售。

此前，艾迪药业在招股说明书中表示，ACC007目前已经完成III期临床试验，试验结果良好、符合预期，力争于2020年底前获批上市。

7月23日晚间公告还显示，ACC007的剂型为片剂，规格为75mg/片。

艾迪药业表示，ACC007是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为公司首个抗艾滋病1类新药，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。

按照招股书表述，艾迪药业在研药物ACC007，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。其于2017年3月取得了临床试验批件，2018年7月被批准可直接进入III期临床试验阶段。

艾迪药业7月23日晚间公告认为，ACC007和对照组（目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦）相互非劣等效，在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面，ACC007优于对照组，提示 ACC007在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。

而艾迪药业的核心在研项目还包括ACC008。

艾迪药业招股书表示，ACC008 系包含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的单片复方制剂，患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗HIV药物，有助于提高病人依从性。公司已经获得ACC008临床试验批件，同意将直接开展III期临床试验，适应症人群为已接受治疗的经治HIV患者。

不过，艾迪药业在研药品包括ACC007（及ACC008）在内，被许可使用专利均来自Kainos。

招股书表明，艾迪药业的ACC007（及ACC008）已支付里程碑费用170万美元，药品上市后，专利有效期内每年需支付的专利许可权费用为相关产品年销售总额的2%。

艾迪药业在招股书中表示，对于上述授权，其仅拥有其中国区域权利而无全球权利。（作者：张望）

责任编辑：张熠