基石药业-B拟向药监局递交新药上市申请
新浪财经综合2020-08-06 09:27:148阅
来源：财华社
基石药业-B（02616-HK）公布，抗PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗用于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的III期临床试验在计划的期中分析中，经独立资料监查委员会评估达到了预设的主要研究终点，结果具有统计学显著性与临床意义。
关键亮点：在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，研究者评估的无进展生存期（PFS）风险比HR （95% CI）为0.5（0.39，0.64），p<0.0001。
CS1001联合化疗的中位PFS为7.8月，安慰剂联合化疗中位PFS为4.9月；?亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1% 与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益；?盲态独立中心审阅委员会评价的PFS结果与主要研究终点一致。其他次要终点资料也支持主要研究终点结果；及CS1001联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。
基石药业计划近期向国家药品监督管理局递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。具体研究资料将于近期召开的学术会议中公布。
责任编辑：卢昱君
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