复星医药与国药控股签署关于BioNTech mRNA新冠疫苗物流合作协议

原标题：独家丨复星医药与国药控股签署关于BioNTech mRNA新冠疫苗物流合作协议

2020年9月7日，上海复星医药（集团）股份有限公司与国药控股股份有限公司签署关于BioNTech mRNA疫苗的物流战略合作协议，共同推进疫苗商业化及供应链服务。

根据协议，双方将共同建立疫苗冷链体系，包括疫苗的储运和配送，以整体提升疫苗供应链服务；将共同促进和完善疫苗使用应急保障机制；以及将共同提升疫苗等紧急物资的战略储备和配送能力。

复星医药总裁兼CEO吴以芳与国药控股总裁刘勇代表双方签约，据悉，双方未来将积极发挥各自优势，在疫苗的商业化、物流与供应链建设等方面加强联动、协同发展。

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2020年3月，复星医药联手德国BioNTech启动新冠疫苗的战略合作。复星医药获BioNTech授权在中国大陆及港澳台地区内临床试验、上市申请和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新冠病毒的疫苗产品。目前，该款疫苗已在中国进入1期临床试验。

8月20日，辉瑞和BioNTech SE发布公告称其针对新冠病毒的基于BNT162 mRNA的疫苗计划在美国进行的研究（已进入2/3期评估）的其他1期安全性和免疫原性数据。新发布的数据描述了来自BNT162b2候选疫苗的美国1期试验的关键安全性和免疫原性数据，同一小组展示了在年轻人和老年人中的强免疫原性。

目前来看其总体数据有助于辉瑞和BioNTech决定启动临床研究的全球（2/3）阶段2/3安全性和有效性部分，以评估BNT162b2抗新冠效果。该研究目前正在美国、阿根廷和巴西积极招募，并计划在德国、土耳其和南非追加招募。这项研究计划招募18至85岁之间的30000名参与者。迄今为止，2/3期试验的注册人数已超过11000名，正在进行第二剂试验。

该疫苗仍在临床研究中，目前尚未在任何市场获批上市。假设临床成功，辉瑞和BioNTech有望于2020年10月开始寻求BNT162b2的监管审查，如果获得监管部门的批准或批准，目前计划到2020年底在全球提供多达1亿剂，约13亿剂剂量应在2021年底前完成。

8月5日，复星医药宣布，在获得中国国家药品监督管理局临床试验批准后，截至目前，已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。

在中国进行的临床I期试验计划招募144名健康受试者，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，并确定剂量选择。在临床研究的第一阶段，第一组接种的受试者将是健康的成年人（18至55岁），然后是健康的老年人（55岁以上）。作为双剂量队列设计的一部分，受试者将接受两次注射，间隔21天，每次注射10微克或30微克候选疫苗或安慰剂。剂量范围的选择是基于此前在德国和美国进行的临床试验早期数据确定的。受试者在江苏省泰州I期临床基地受试。

此前吴以芳在接受21世纪经济报道采访时表示，“这个合作的疫苗从一开始就得到了上海市市委市政府以及国家各部委，包括国家药监局在内的高度重视。国家药监局与德国的监管机构一直保持紧密联系，效率非常高，第一阶段在国外进入到二、三期的时候，国内同时开展了一期临床，并且一期临床72例成人组，安全性各方面都很好。与此同时我们也已经向国家药监局申请，与国外进行衔接，希望在国外三期临床完成的时候，国内同步完成。中国不具备做三期临床的环境，所以国内在正常人群做完试验之后和国外形成对照，如果没有人种上的差异，全球的数据也可以做（上市申请）参考。我们希望能用国内数据与国外数据，加上公共实验的数据结合起来，能够同步在国内市场上市。目前来讲我们还没看到制约进步的一些异常因素。辉瑞和BioNTech预计在10月份完成临床并进行下一步申报，再看10月份能不能批准，如果能够批准，我们中国的速度也是非常快的，审批效率也非常高。”

对于未来疫苗的供应，吴以芳表示，“大家都在积极探索各种可能性，我们希望通过各方面努力保障疫苗的供应，辅料总体上能够保障。从商业化看，从国家的角度来讲应该多几个疫苗出来，因为疫苗的生产是不容易的，中国14亿人口怎么保证这么多人疫苗的使用非常重要。商业化要看企业与各方沟通能力，还是自己的产品要做好。”

8月27日，复星医药和BioNTech宣布复星医药全资子公司复星实业（香港）有限公司与香港雅各臣科研制药有限公司于8月27日签订了疫苗分销合作的意向书。

基于目前达成的供应合作意向，在临床试验证实BNT162候选疫苗的安全性和有效性并获得相关监管部门批准后，将为中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区供应1000万剂这款由BioNTech研发的mRNA新冠疫苗。

8月28日，复星国际联席CEO陈启宇在接受21世纪经济报道采访时表示，“港澳台市场在法规、市场销售、准入跟我们有所不同。基本上美国、欧洲批准，就能很快同步进入。我们也是在前段时间抓紧跟这三个区域谈，当地的政府部门也比较着急，也有这个需求。在香港澳门走得比较快。雅各臣也是复星比较长时间的合作伙伴，他们在医疗市场一直有很深的耕耘。台湾还在谈。”

当日复星FC2M大会暨全球生态供应链峰会在海南三亚亚特兰蒂斯举办，来自复星、阿里巴巴、丹纳赫、淡水河谷、国药、海尔、华为、华住、京东、浦发银行、腾讯、招商银行、Cimpress、惠普、星巴克、海康威视等超过500家企业和供应链公司共同探索消费升级时代的供应链协作赋能，以应对全球市场的不确定性。

复星国际董事长郭广昌表示，在健康化、线上化、家庭化消费趋势不断升级，数字化技术高速跃进的当下，对家庭需求全覆盖的FC2M大生态，将会最大化地为家庭客户创造价值。

（作者：卢杉 编辑：李清宇）

责任编辑：陈诗莹