强生礼来接连刹车 美国新冠药物研发再受挫

原标题：强生礼来接连刹车 美国新冠药物研发再受挫

来源：北京商报

美国的新冠疫苗及药物研发几近全军覆没。继辉瑞、阿斯利康、强生相继踩雷之后，当地时间13日，礼来宣布暂停其新冠病毒抗体药物的试验。美国举全国之力，试图在大选之前造出一个“十月惊奇”，现在看来，数十亿美元之后，新冠疫苗研发依旧未如预期。

激进后的刹车

当地时间13日，礼来宣布，由于存在潜在安全隐患，美国卫生监管机构已经暂停了该公司用于新冠病毒抗体药物的后期试验。

礼来公司发言人莫莉·麦卡利表示：“对礼来来说，安全是最重要的。我们支持此次试验的独立数据安全监测委员会DSMB提出的考虑暂停的建议。”消息宣布后，礼来公司的股价收盘下跌2.9%。

礼来公司的药物是一种被称为单克隆抗体治疗方法的一部分，这种抗体作为免疫细胞被制造出来，科学家们希望它能用于对抗新冠病毒。该治疗方法使用的是美国新冠肺炎康复者的血液样本。

而就在礼来宣布这一消息的前一天，强生刚刚证实因参与者出现不明原因的症状，正在进行的新冠疫苗研究已经暂停。强生公司在给出的回应是因为“一位参与者出现了无法解释的症状”，并拒绝提供更多信息。

据美媒报道，一位研究人士认为，强生此次研究规模已经达到了6万人，在这种规模下，即使这次的问题可以解决，也可能出现新的状况。北京商报记者联系礼来、强生进行采访，截至记者发稿，未收到回复。

据悉，强生是第四家获得美国政府Operation Warp Speed支持的三期临床试验制药商。另三家分别是Moderna、辉瑞和阿斯利康。

尴尬的是，一个月前，阿斯利康也暂停了新冠疫苗试验。在9月8日的一份声明中，阿斯利康表示：“我们已经启动标准审查程序审查安全数据，暂停疫苗试验。这是一种常规行为，在调查过程中，一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病，就必须采取这种行为，以确保试验的完整性。”

而辉瑞的研发也不顺利。辉瑞9月15日表示，该公司与德国生物新技术公司合作研发的新冠疫苗三期临床试验中，一些参与试验的志愿者出现了轻度至中度副作用反应。

最被美国政府看好、一骑绝尘的Moderna也出现了问题。Moderna在《新英格兰医学杂志》上发表了新冠核酸疫苗的早期临床数据后，业内纷纷质疑，试验组人数少、受试组年龄分布有局限。

重金压阵

Moderna太着急了，美国政府也太着急了。

对于药企接二连三地暂停试验，医药行业独立评论人谭亚娣评论认为，药物研发具有不确定性。三期临床研究中止或失败在药物和疫苗史上是常有的事。针对新冠病毒尚未有过成功的疫苗，这让新冠病毒疫苗的研发更加不让人看好。

但是对于美国总统特朗普来说，这个结果并不能接受，毕竟数十亿美元投出去，总要听个响儿。

今年7月，美国政府向疫苗公司诺瓦克斯医药提供了16亿美元资金用于新冠病毒疫苗研发；公开资料显示，阿斯利康从美国当局获得了至少10亿美元资金用于新冠疫苗研发；BARDA机构前后为Moderna新冠疫苗实验提供了高达9.55亿美元的资金……

一个月前，特朗普信心满满地表示，预计到明年4月能生产出足够的新冠疫苗提供给“每个美国人”，首批疫苗将于今年晚些时候获得批准后立即分发。

然而，近日，美国卫生与公众服务部负责防备和应对的助理部长鲍勃近日公开表示，美国公共卫生机构目前仍然缺少足够的资金来实现为全部美国人提供疫苗的目标。要达到生产3亿剂疫苗还需要200亿美元的资金支持。

而美国疾病预防控制中心主任、白宫新冠病毒工作组成员的雷德菲尔德也指出，州政府在疫苗发放上的资金缺口高达69亿美元。与此同时，雷德菲尔德也对“速成”疫苗的有效性表示了担忧。雷德菲尔德表示，虽然美国疫苗会在11月到12月之间供应，但是免疫几率只有70%，一旦人体无法产生免疫，那么将会暴露在病毒中，因此，一个疫苗还没有戴口罩可信。

中国现代国家研究院美国所学者孙成昊认为，特朗普一直以来都没有用科学的眼光看待疫情，不仅是疫苗，包括口罩、前期的防疫政策以及重启经济的快慢与否和开学问题，都反映出以特朗普为首的白宫幕僚并不是以科学的角度看待防疫，而是从政治或者经济的角度看待疫情。“现在看来比较难的问题就是特朗普后来确诊新冠，白宫那么多人都确诊，对特朗普来说是一种打击，有些东西也就不攻自破了，例如现在还是没有有效的疫苗。”孙成昊说。

欲速则不达

起码到目前为止，特朗普还没能在疫苗乃至各种疗法上盼来“十月惊奇”，毕竟科学的事由不得政治做主。事实上，受特朗普此前的多番催促，外界关于疫苗安全性的担忧便已层出不穷，一些专家认为，美国卫生机构承受的政治压力越来越大，这可能冲击疫苗审批和分配程序，带来不利影响。

很显然，在这次糟糕的抗疫过程中，美国的两大抗疫机构CDC和FDA已经遭受到了严重的信任危机。为此，8月末，备受争议的FDA局长斯蒂芬·哈恩做出保证：任何供公众使用的疫苗都将在科学和数据的基础上获得批准，按照哈恩的说法，他们不会基于政治因素做出决定，“这是一个承诺”。

在这之前，在《金融时报》刊登的一篇采访中，哈恩表示，FDA可以在三期临床试验结束前，通过紧急授权快速审批并使用新冠病毒疫苗，也是因为这番言论导致哈恩遭到了公共卫生专家的强烈抗议。

在医药专家赵衡看来，特朗普的催促完全有可能造成新冠治疗药物研发的欲速则不达。赵衡解释称，平均一种新药研发成功的时间要长达14年，一款全新的安全有效的疫苗平均也要大约10年的开发周期，所以目前因为出现一些临床试验当中的问题导致药企必须暂停研发也是正常的。就当下的情况看，今年要想研制出来相关药物的可能性还是很低的。目前各个药企都在加速研制，但最快也要等一期、二期、三期的过程走完，时间上肯定没那么快。

在疫苗时间表这个问题上，外界早已不相信特朗普的承诺了。上个月，雷德菲尔德还在听证会上对国会议员表示，预计新冠疫苗要到2021年二季度或三季度才能向公众提供。此外，一项由美国全国广播公司（NBC）与SurveyMonkey共同发起的调查也显示，52%的受访成年人表示不相信特朗普有关新冠疫苗即将推出的言论，相比起来相信特朗普说法的人只有26%。

尽管特朗普的催促十万火急，但对于企业来说，哪头轻哪头重或许还是拎得清的。在孙成昊看来，医药行业有自身产业的规律，即使特朗普一直催促，但药厂并不止服务一届总统，它是要对社会负责的，以后一直要做这个生意，肯定要为自己的品牌考虑，在没有十足的把握和安全性之前不可能把药物大批量地拿出来，一旦出现事故企业会受到很大的影响。在这种层面上看，药企更多的是一种商业逻辑，而特朗普是一种政治逻辑，这两种逻辑没办法共存，毕竟药企还要考虑自己自身的利益。

北京商报记者 杨月涵 常蕾

责任编辑：刘玄逸